近期，重庆市2名患者使用临床研究抗癌药情况引发社会关注。据央视新闻，7月13日，重庆卫生健康和药品监管联合调查组发布关于对患者使用临床研究抗癌药调查核实情况的通报。联合调查组报告揭示：核心问题并非医生诊疗决策，而在于药品流通环节的严重违规与监管漏洞。

医生诊疗行为的合规边界：踩线与越界

涉事医生李某对两名复发转移宫颈癌患者推荐卡度尼利单抗，符合《中国临床肿瘤学会宫颈癌诊疗指南（2023版）》。该药作为已获批的Ⅰ类创新药，与帕博利珠单抗同属推荐方案，诊疗决策本身未偏离规范。

但是，医生李某的严重违规在于：当面将药代冉某元引荐至患者病床前。此行为直接违反《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》，构成典型利益输送嫌疑（虽暂未查实贿赂）。同时其“应患者要求补开处方”的操作，暴露处方管理漏洞，最终导致暂停处方权、警告及约谈的严厉处罚。

划重点：医生荐药与补开处方的“安全操作手册”

该事件中，医生李某的诊疗决策本身合规，但其院外荐药方式和补开处方行为却严重违规。

1.院外荐药“三必须”与“三严禁”

必须明确告知：清晰说明推荐药物的适应证、疗效、已知主要风险及替代方案，强调该药物需患者自费院外购买，明确告知医院不提供该药及不代购。书面提供（或指引获取）药品说明书，并口头强调阅读重要性。

必须指引合规渠道：可告知患者该药品已上市，建议其通过正规连锁药店（提供名称或类型） 凭处方购买。可告知患者存在官方慈善赠药项目（如企业官网、指定基金会），但仅提供项目名称或官方查询途径，绝不代为联系或指定销售人员。若患者咨询临床研究，应指引其通过医院正规的临床试验机构/科室了解在研项目，不私下安排或推荐特定项目/人员。

必须做好书面记录：在病历中详细记录向患者推荐该药物的原因、依据（如指南推荐）、告知的风险、替代方案讨论情况、明确指引其自行院外合规购买等内容。记录患者对推荐方案的知情理解与选择。

严禁直接引荐药代：任何形式的向患者提供药代联系方式、安排药代与患者见面（尤其在诊室、病房）、暗示或指定购买渠道的行为，均属严重违规，触碰廉洁红线。

严禁参与药品交易：不得代患者联系购药、代收款、代储存或转交药品。

严禁利益捆绑暗示：不得暗示患者通过特定渠道购买可获“额外照顾”或“更好效果”。

2.补开处方“四步合规流程”

补开处方是高风险行为，必须严格限制并规范操作。

第一步：严格限定场景

仅适用于患者确已在该医生处就诊，并已实际开始使用该药物，但因故（如初次处方丢失、药店要求更新等）需要补开与当前治疗方案一致的处方。绝对禁止为患者从未使用过的新药、超说明书用药、或为方便患者获取非当前治疗所需药品而补开处方。

第二步：充分核实追溯

要求患者提供先前购买该药品的凭证（如药店发票、处方复印件、用药记录），并在病历中记录核查情况。确认患者仍在持续治疗中且该药物仍是当前方案的一部分。仔细核对患者身份信息、药品名称、规格、用法用量与既往记录一致。

第三步：规范书写与标注

处方格式内容必须符合《处方管理办法》。醒目标注“补开”字样及补开原因。。注明原始处方的大致日期或就诊记录号。再次标注“自费购药，院外使用” 等提示。

第四步：完善病历记录

在当次病历中详细记录患者补开处方的请求、提供的证明材料、核查情况、补开原因、处方具体内容（药品、剂量、用法）及标注情况。记录对患者的再次提醒，该处方仅用于在指定药店购买已在使用中的药物，需严格遵医嘱使用并监测不良反应。

核心原则：补开处方是特例而非惯例，其本质是对已发生且持续的正确诊疗行为的书面追认，而非开启新的治疗或为商业行为提供便利。每一次补开都应有迹可循、有据可查。

药企销售的造假链：监管的失守

康方药业销售人员冉某元为提升业绩，伪造了重庆医科大学附属第二医院及重庆市中医院的全套临床研究文件（包括立项和伦理批件），从企业骗取了标注“仅供临床研究使用”的卡度尼利单抗。

正规情况下，患者本应通过自费购药（13220元/支）、合规慈善赠药（买1赠1）或正规临床研究途径获取药品。然而，涉事药品却通过三家合作药店（如和平新健康、关怀直达等）进行冷链储存，并免费发放给患者。销售人员甚至篡改慈善赠药规则（改为买6支赠1年用药），诱导患者李某美、唐某莲分别获取了59支和78支“研究药品”。更为严重的是，冉某元甚至伪造输注处方，导致患者在个体诊所（刘某芬诊所）凭假处方接受输注。诊所未对药品来源及处方真实性进行核查，双重失职行为酿成了严重的安全风险。

核心漏洞：药企对销售行为监管缺位，药店为维系合作放弃质量管控原则，诊所核查机制形同虚设。

涉事机构的“连带责任”：整改迫在眉睫

肿瘤医院因“行风教育不到位、处方管理漏洞”被市卫生健康委约谈并限期整改。凸显医疗机构对医生商业行为监管的敏感性不足。3家违规储存发放研究用药的药店被市场监管部门警告处罚；涉事诊所因“未核查药品、未规范书写文书”被重罚4.1万元，涉事医生被罚1.5万元并纳入信用监管。康方药业销售人员伪造文件行为虽未达刑责，但企业“临床研究项目管理问题”已被移交属地药监部门调查，面临严肃追责。

医护视角的深度反思：如何筑牢安全防线

医生必须清醒认知，推荐已上市药物属于诊疗范畴，但任何形式的药代接触引导都是越界。处方权滥用更是法律明令禁止行为。同时，医护人员在日常临床工作中需要主动提醒患者，院外购药必须通过正规药店，对“慈善赠药”“临床研究用药”等途径保持警惕，核查发放机构的合规性。而诊所、社区医院等终端机构必须严格核验处方的真实性、追溯药品的来源、规范记录用药过程。此案中诊所的失职是最后一环的溃坝。

针对此次事件暴露出的系统性风险，重庆市卫生健康委、药监局等部门表示，已针对事件暴露出的问题开展专项整治，包括医疗质量安全、医德医风、临床研究药品管理使用风险排查等。同时，将修订完善诊所输液、药店药品存储、临床研究药品管理等制度，严防类似问题，保障群众健康权益。

重庆抗癌药事件是一面多棱镜，它照出医生在利益诱惑前的职业操守考验，折射药企为销售业绩对监管的肆意践踏，更放大基层医疗终端在用药安全上的薄弱防线。比追责更重要的是制度补漏——当医院堵住处方漏洞、药监盯紧流通链条、终端严守核查职责，患者救命药的安全之路才能真正畅通。