这种蚊媒病毒的疫苗，在65岁以上人群中出现安全警示！多国暂停使用
近期，全球首个获批上市的基孔肯雅疫苗——由法国Valneva公司研发的单剂量减毒活疫苗IXCHIQ®，在65岁及以上人群中出现了多起严重不良反应案例，引发了包括美国、欧盟和法国在内的多国监管机构的密切关注。部分国家已经暂停该疫苗在老年人中的使用，并启动了进一步的安全审查。
疫苗背景：首个获得FDA批准的基孔肯雅疫苗
基孔肯雅病毒（Chikungunya virus，CHIKV）是一种通过蚊子传播的病毒，可引起突发性高热、严重关节疼痛，部分患者症状可能持续数月甚至更久，严重影响生活质量。根据WHO数据，自2004年起，该病毒已在超过110个国家或地区引发暴发，尤其在非洲、亚洲、印度洋地区和美洲流行。
IXCHIQ®于2023年11月获美国FDA批准，用于18岁及以上人群，是首个针对CHIKV的疫苗。该疫苗采用减毒活病毒平台，仅需接种一剂即可产生免疫保护。根据Valneva的数据，在III期临床试验中：
- 接种后28天，98.9%的受试者产生了中和抗体；
- 三年后，96%的受试者仍保持高水平抗体滴度；
- 各年龄组均表现出良好的免疫持久性。
风险暴露：老年人群中出现严重不良事件
然而，进入实际使用阶段后，一些老年接种者在接种疫苗后出现了与心脏或神经系统相关的严重不良事件，引起了全球公共卫生部门的高度警觉：
- 美国：CDC和FDA通报称，有6名65岁以上接种者在接种疫苗一周内出现心脏或神经系统症状，包括心律异常和脑神经损伤等，其中多数人有基础病史。此外，还有约10余起国际类似案例被报告。
- 欧盟：欧洲药品管理局（EMA）正在评估来自多个成员国的17起严重不良事件报告，患者年龄为62至89岁，报告中包括2例死亡。EMA已建议限制该疫苗在65岁及以上人群中的使用，等待进一步风险评估。
- 法国：在海外属地留尼汪岛的疫苗接种活动中，共报告了3例严重不良事件，包括1例死亡。该岛自2025年初以来已报告超过4万例CHIKV感染病例，法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）宣布暂停该疫苗在65岁以上人群的使用。
全球监管应对举措
针对以上情况，多国监管部门迅速做出响应：
- CDC疫苗顾问小组建议对65岁及以上人群使用IXCHIQ®时需特别谨慎，并呼吁医生与患者充分沟通风险与收益。
- 同时，CDC还建议批准由Bavarian Nordic公司开发的另一款基孔肯雅疫苗Vimkunya，用于12岁及以上旅行者接种。
- EMA已启动正式安全审查程序（PSUR），并临时限制老年人接种。
- 法国直接暂停使用，并强调将依据后续药物警戒分析决定是否恢复接种。
老年人群或更易出现疫苗相关不良反应
老年人群体免疫功能下降且常伴有基础慢性疾病（如高血压、心血管病、糖尿病等），在接种减毒活疫苗后可能更易诱发严重不良反应。虽然在III期临床中未观察到显著风险，但真实世界使用中的人群复杂性更高，往往会暴露出临床试验未覆盖的潜在安全隐患。
这也说明疫苗在进入大规模接种后，持续的药物警戒和风险管理策略是必不可少的。
Valneva的IXCHIQ®疫苗在疫苗研发史上具有重要意义，为应对基孔肯雅病毒这一全球性传染病提供了新的工具。然而，当前在老年人群中的安全信号提醒我们：
- 不同人群需精准评估风险：尤其是高龄、有慢病者接种前应与医生充分沟通；
- 监管部门应加强风险监测：早发现、早通报、早调整使用策略；
- 疫苗开发需更关注老年人群数据积累：未来应在临床试验中更系统性评估老年组的长期安全性；
- 公众应获取权威信息，理性看待疫苗接种利与弊。
在全球旅行与气候变化背景下，蚊媒病毒感染风险日益加剧，疫苗仍是有效的防控手段之一。但疫苗安全性必须建立在科学、透明和持续监测的基础上。
来源：Vaccine前研公众号；未来生物资讯
