早泄是男性最常见的性功能障碍之一。

《现代泌尿外科杂志》一篇论文则指出，全球成年男性早泄发病率为20%—30%，总规模相当不小。米内网数据显示，早在2020年，中国早泄（PE）药物市场规模就达到了11.16亿元。

然而与此同时，相关药物却很少。很长一段时间，国内能用于早泄治疗适应证的药物只有达泊西汀一类。

近日，国家药监局官网显示，一款5.1类药物利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市，这是国内第2款获批用于早泄治疗的药物。

一个潜在规模如此巨大的市场，为什么可用药物这么少？

图/视觉中国

早泄

什么是早泄？细究起来，这个大众耳熟能详的词其实很复杂。

目前学术界接受比较广的定义是，早泄包含三个要素，其中两个与生理表现相关，分别是较短的阴道内射精潜伏时间和缺乏射精的控制能力，一个是心理要素，即由此对患者和（或）性伴侣造成的困扰和人际交往障碍。

而《国际疾病分类第11版》（ICD-11）、《精神障碍统计及诊断手册》（DSM-V）、国际性医学会2014年版《早泄诊治指南》等多个文献，又进一步将早泄分成了四类，包括原发性早泄、继发性早泄、自然变异性早泄和主观性早泄等。

早泄分类。图/《早泄诊断与治疗指南》

有趣的是，同为男性常见的性功能障碍，勃起障碍（ED）类药物市场，比早泄（PE）药物大得多。

米内网数据显示，2025年中国性功能障碍类药物的市场规模涨至99.5亿元，其中ED类药物占比超过8成。

中华医学会男科学分会主任委员邓春华教授曾在接受媒体采访时解释，之所以会出现这样的情况，除了和偏远地区的基层医院对早泄认知不足，国内早泄患者规范诊疗率尚不足10%有关，也是因为早泄本身的诊断更加复杂。

《中华男科学杂志》一篇论文指出，虽然射精的神经反射机制已研究清楚，早泄的具体发生机制却仍未阐明，可知因素包括阴茎头敏感、生殖道炎症、勃起功能障碍、甲状腺疾病等。这就导致了该病治疗方案参差不齐，可供选择的药物一直不多。

相当长的一段时间里，国内正式获批早泄治疗适应证的药物只有达泊西汀一类。

达泊西汀的作用原理是，大脑射精中枢的兴奋性与人体内一种名为5-羟色胺（5-HT）的神经递质的代谢有关，达泊西汀能通过调节5-HT的浓度，继而起到抑制射精信号传导的作用。

然而达泊西汀存在不少缺点。一项统计显示，约3.9%的患者会出现恶心、头痛等不良反应，偶尔也会有晕厥等严重不良反应记录在案，且停用率较高，累积停用率随时间增加，在开始治疗2年后达到90%以上。

市场竞争也很激烈。中国新闻周刊检索国家药监局官网发现，盐酸达泊西汀片共有78个批文，涉及联环药业、齐鲁制药、白云山、科伦药业等知名药企。近两年受到集采等影响，不同品牌间价格差距极大，30mg规格单片价格从4元到30元不等。

口服药存在固有缺陷，日趋激烈的竞争又拉低了收益，于是一些企业便将视线转到了局部麻醉剂上。本次获批的利多卡因丙胺卡因气雾剂正属于这一类别。

顾名思义，局部麻醉剂属于外用药，原理是通过降低阴茎头的敏感性延迟射精时间。这种给药方式很少产生全身性的不良反应，安全性相对更好一些。

早在2013年，这款药就于欧盟获批上市，成为全球继达泊西汀之后第二款获批用于早泄治疗的药物。国内市场方面，相关企业提前很久开启了布局。2018年，复星医药控股子公司江苏万邦获得了该药在中国的商业化权益。

该药原研企业Plethora Solutions对该药亦十分看好，预计在中国推出首年就能获得约900万患者的初步目标市场，到第10年有望超过1.7亿患者。

不过好消息没有直接反映在二级市场上。6月15日消息公布至今，复星医药的股价一直在低位徘徊。

按理说，这是一个填补了空白的产品，却为什么得不到资本市场的关注？

难题

事实上，在业内人士看来，这款药的后续放量的确存在一定挑战。

首先，虽然局部麻醉药的安全性相比口服药更好，但不意味着完全没有副作用。《现代泌尿外科杂志》一项研究指出，利多卡因、丙胺卡因可能对新鲜人类精子细胞有细胞毒性作用，不建议想要生育的夫妇使用含有相关成分的局部药物。

其次，也有一些企业在同步布局，对新药构成了竞争压力。例如今年1月，广东泰恩康医药股份有限公司就公告其全资子公司收到国家药品监督管理局签发的关于利多卡因丙胺卡因气雾剂的《受理通知书》，上市许可申请获正式受理。

更重要的是，市场上目前已有很多同类型药物在超适应证使用，虽未正式获批，却在事实上构成了竞争关系。

E药经理人研究院研究员储雷告诉中国新闻周刊，尽管新药利多卡因丙胺卡因气雾剂属于进口创新药，但将其拆分，主要构成就是利多卡因、丙胺卡因两款经典麻醉剂，化合物专利均早已到期，专利障碍可能主要围绕在用途、给药装置等方面。

资料显示，利多卡因于1943年首次合成，丙胺卡因稍晚，1960年左右问世，都属于麻醉实践中的常用药。两者结合的产物“利丙双卡因乳膏”亦有40多年历史，原研药企为阿斯利康，进入中国市场也已经超过了20年。

2024年，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则》，加速了国内仿制药的审评审批进程，之后不到半年时间类似获批产品就超过了10款。中国新闻周刊检索国家药监局官网发现，截至发稿，“利丙双卡因乳膏”共有42条批文，生产单位包括新华制药、华润双鹤、九典制药等知名企业。

这一类产品虽从未获批早泄相关适应证，多用于针穿刺和浅层外科手术等情况下的皮肤局部麻醉，但这并没有妨碍它们在男科领域的销售。

中国新闻周刊用“利丙双卡因乳膏”关键字查询某电商平台发现，排行最靠前的是一款商品名为“赛达久”的产品，上市许可持有人是珠海莱奇生物有限公司。虽未直接表示可用于治疗早泄，却用上了“温和延时”“持久不麻”“爱的节奏，由你掌握”等颇具暗示性的宣传语。

某电商平台截图

法律层面上，这一类宣传策略处在灰色地带。北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇告诉中国新闻周刊，药品广告须以药监部门核准的说明书为准，不得宣传未载明的功效，企业倘若直接进行相关宣传，有违法嫌疑。

华中科技大学同济医学院附属协和医院主管药师王哲对中国新闻周刊指出，根据《早泄诊断与治疗指南》，该类局部麻醉剂在临床上可以用于治疗早泄。

无论是否合规，多年运营下来，这类产品已然在早泄市场上占据了一定份额，对后来者立起了壁垒。据药通社数据，2024年利丙双卡因乳膏电商销售额约8000万元。

综上，新药的到来尽管为患者多提供了一种选项，但想获得良好的商业回报，仍有很长的路要走。

参考资料：

1.盐酸达泊西汀治疗早泄的临床疗效观察. 浙江中医药大学附属第二医院泌尿外科. 《中华男科学杂志》2016年6月第22卷第6期

2.治疗早泄的表面麻醉剂的研究进展. 遵义医科大学药学院. 《现代药物与临床》2022年4月第37卷第4期

3.早泄诊断与治疗指南. 中华医学会男科学分会早泄诊断与治疗指南编写组. 《中华男科学杂志》2022年7月第28卷第7期

4.早泄药物治疗的现状及新进展. 尚仕浩，张磊，陆军，敦鑫龙，张学学，袁建林. 《现代泌尿外科杂志》2023年5月第28卷第5期

记者：石若萧

编辑：余源