出品 | 搜狐健康

作者 | 吴施楠

编辑 | 袁月

5月7日，七部委联合印发的《医药代表管理办法》（以下简称，《办法》）正式对外公布，瞬间在整个医药行业引发热议。这份文件的落地，标志着我国医药购销领域迈入全方位、多部门、穿透式协同监管的全新阶段。

从官方政策解读不难看出，此次修订出台《办法》，核心初衷与目标，是进一步规范医药代表从业管理，整顿净化行业经营秩序与从业风气，健全人员准入管理、跨部门联动监管以及违法违规惩戒全链条制度体系。

究其出台根源，症结十分明晰：部分医药代表逾越学术交流本职边界，违规开展药品商业推销，甚至卷入商业贿赂等违规违法行为，不仅扰乱了医药市场公平竞争格局，阻碍医药产业良性健康发展，更滋生助长了行业不正之风。

事实上，早在 2020年9月，国家药监局便出台《医药代表备案管理办法（试行）》，正式确立医药代表备案监管体系。历经六年落地实践与打磨完善，新规褪去“试行”标签，相较于旧版有着诸多实质性调整与升级。

整体来看，新版《办法》的条款规定更细化、权责划分更清晰。不少行业政策难以真正落地见效，症结往往在于缺乏可落地的细节细则；而此次新规直击痛点，出台了详实完备的实操规范，为行业监管与合规发展划定了清晰可循的标准。

首先，《办法》明晰了医药代表的职业定位，对医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节进行规范；其次，《办法》明确持有人、医疗卫生机构的责任，明确持有人对医药代表的行为承担主体责任，要求其负责机构内医药代表药品学术推广活动管理，规定医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束医疗卫生机构工作人员和医药代表行为；三是加强部门间协同配合，分别明确了国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、公安部、市场监管总局、国家医保局承担医药代表管理的工作职责，消除监管盲区；四是对医药代表违规行为联合惩戒。多维度对医药代表进行规范。

此外，最值得关注的是《办法》中列出了药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及医生明令禁止行为。

药品上市许可持有人不得有下列行为：

1、聘用或者授权不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；

2、指使、纵容医药代表从事违法行为；

3、向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；

4、法律、行政法规禁止的其他行为。

药品上市许可持有人委托的专业组织不得有下列行为：

1、聘用不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；

2、指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为；

3、指使、纵容医药代表违规开展药品学术推广活动；法律、行政法规禁止的其他行为。

医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列行为：

1、未经备案、登记从事药品学术推广活动；

2、未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；

3、承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

4、参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；

5、以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

6、以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

7、误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；

8、非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息；

9、实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动。

医疗卫生机构及其工作人员不得有下列行为：

1、与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动；

2、违反卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门或者医疗卫生机构的规定，统计药品的使用量；

3、医疗卫生机构接受以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供的捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义提供的变相利益，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

4、医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人以任何名义、形式接受医药代表给予的回扣及捐赠、资助、赞助，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；参加医药代表安排或支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动；

5、法律、行政法规禁止的其他行为。

有业内人士分析，《办法》最核心的变革在于其发文主体的多元化与职能分工的精细化。相较于以往由药监部门为主导的监管模式，七部委联合发布意味着监管触角已经延伸到了医药生命周期的每一个环节。

此外，《办法》对药品上市许可持有人的合规管理提出了颠覆性要求，特别是对过往盛行的“外包推广”模式进行了深度清理。这意味着，药品上市许可持有人不能再以“外包公司员工违规”为借口免责。监管逻辑已从“形式合规”转向“实质合规”。

更重要的是，对医院来说，这也是一次压力测试。过去很多医院都有医药代表接待制度，但执行层面参差不齐。此次《办法》压实了医疗机构的责任，一旦出了问题，医院很难再说“不知道”了。

连日来，医疗行业政策密集落地，俨然要进行一场深刻的“刮骨疗毒式”整顿。行业变革难免伴随短期阵痛，但只要能重塑医药购销规则，从根源遏制带金销售乱象蔓延，便是行业良性发展的长远幸事。