心血管疾病一直是威胁人类健康的重要杀手，而血脂异常是心血管疾病的重要危险因素。在寻找安全有效的降脂药物过程中，红曲类制剂逐渐引起了人们的关注。近日，相关研究对红曲类制剂的临床研究进展进行了深入探讨，为心血管疾病的防治提供了新的思路。

红曲米作为中国传统中药，具有悠久的应用历史。近代研究发现，红曲米内含有莫奈克林 -K，具有降低血脂的作用。由此研发的他汀类药物在降低血脂、延缓及逆转动脉粥样硬化斑块方面发挥了重要作用，并被国内外各类指南推荐。近年来，对含有莫奈克林 -K 的红曲类制剂的研究不断深入，不仅研发出了他汀类药物，还开发出了含有红曲的中成药及保健食品。

在红曲类中成药方面，血脂康和脂必妥是国内临床应用广泛的两种制剂。血脂康是由特制红曲发酵精制而成，主要成分为无晶型结构的洛伐他汀等 13 种同系物，同时含有不饱和脂肪酸、甾醇和少量黄酮类物质。其每日治疗剂量为 1200mg，内含洛伐他汀 10mg，主要功效是抑制内源性胆固醇合成，亦可抑制甘油三酯合成。脂必泰由红曲、泽泻、白术、山楂四味中药组方而成，所含特制红曲中含有 15 种莫纳克林，主要是莫纳克林 K 酯式，同时包含不饱和脂肪酸等其他降脂成分，每日治疗剂量也为 1200mg，内含 Lovastatin 10mg。这两种中成药在临床应用中具有一定的优势，被相关指南推荐用于心血管疾病的防治。

在红曲类保健食品方面，虽然其含有洛伐他汀等调脂成分，国家对其食用量、不适宜人群等做了明确规定，但近年来的研究表明，红曲类制剂在调节血脂、抗氧化等方面具有一定的作用。一项临床研究纳入 18 例无心血管疾病的受试者，随机分为 RYR 组（RYR 200mg/d，含莫纳克林 K2mg）和单独饮食治疗组，共服用 8 周。结果显示，RYR 组 LDL - C、TC、ApoB 和血压均显著降低，未观察到与治疗相关的严重肌肉、肝脏或肾功能不良反应。另一项 Meta 分析评估红曲米对成人血脂的影响，共纳入 RCT 研究 24 个，结果显示红曲米可显著降低 TC、LDL - C 和 TG，并显著升高 HDL - C。

此外，红曲类制剂的安全性研究也取得了一定的进展。目前，国内应用广泛的血脂康及脂必妥胶囊的安全性研究比较充分，安全性较高，不良反应主要为胃肠道不适，肝脏功能和肌酶异常少见。然而，个别案例显示，红曲类制剂可能会导致肌痛、肌酸磷酸激酶升高、横纹肌溶解等不良反应。因此，在使用红曲类制剂时，应严格遵循推荐剂量，避免与他汀类药物同时使用。

尽管红曲类制剂在心血管疾病防治中具有重要地位，但其临床研究仍存在一些不足。未来需要开展更多的多中心、大样本随机双盲对照试验，以进一步证实其有效性和安全性。同时，还需要加强对红曲类制剂质量的监管，确保产品的质量和安全性。

总之，红曲类制剂作为一种天然的降脂药物，具有广阔的应用前景。通过不断深入的研究，相信红曲类制剂将为心血管疾病的防治做出更大的贡献。

原文：于逢春,毕齐.红曲类制剂临床研究进展[J].中华养生保健,2024,42(17):71-75.

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