出品 | 搜狐健康

作者 | 刘家碧

编辑 | 袁月

国家医保局近日发布《第 12 批国家组织药品集中带量采购公告 （第 1 号）》（以下简称，《1号公告》），65个采购品种正式出炉。国内公立医疗机构终端年销售规模突破60亿元的心衰核心用药沙库巴曲缬沙坦钠片纳入名单，同时文件以特殊标识标注该品种存在专利权属争议。对比2025年第11批集采，该品种因专利侵权风险被直接剔除，本次入围规则迎来重大调整。

图说 / 心衰核心用药沙库巴曲缬沙坦入围第12批集采

按照2026年最新集采申报门槛，存在专利争议的品种，只要申报企业出具知识产权无侵权承诺书，且有效申报主体不少于7家，即可获得投标资格；若中选后经司法判定构成专利侵权，涉事企业将面临撤网、取消中选资格等严厉处置。尽管数十家本土药企仿制药产品已获批上市，但原研诺华手握延长后的晶型专利壁垒，双方围绕院内市场的博弈进入全新阶段。

沙库巴曲缬沙坦钠片是全球首款ARNI类（血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂）药物，用于慢性心衰、原发性高血压一线治疗，2015年在美国获批，2017年正式登陆国内市场。米内网终端数据显示，近五年该品种院内销售额保持两位数高速增长，2025年公立医疗机构终端规模突破60亿元，稳居高血压化药销售额榜首，是心血管领域公认的重磅品种。

诺华构筑的核心壁垒来自晶型专利保护。其核心专利ZL200680001733.0原定2026年11月8日到期，2026年6月1日，国家知识产权局出具药品专利权期限补偿批复，为该专利追加1826天保护时长，到期日顺延至2031年11月8日，相当于为原研锁定五年独家保护窗口。

截至2026年6月，国内共有34家制药企业（33个集团）的仿制药完成一致性评价/视同过评，另有30余家企业的仿制产品处于国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）上市审评阶段。但专利壁垒直接限制仿制药院内放量，当前公立医疗渠道中诺华原研产品份额接近九成，全部仿制药合计市场占比不足一成，行业充分竞争格局尚未形成。即便仿制药拿到生产批件，也难以大规模进入医院渠道。

集采突围之路关卡重重，仿制药企多方承压

本次沙库巴曲缬沙坦入围集采，但仿制药企业面临两大现实阻碍。

第一，诺华的专利反制空间。晶型专利延期至2031年，意味着诺华手握坚实的法律武器。尽管沙库巴曲缬沙坦出现在名单中就意味着有至少7家仿制药企业做出了“无侵权承诺”。然而，诺华与仿制药企业“各执一词”。南京一心和与诺华的专利纠纷至今仍在法律程序中，浙江昂利康同样深陷诉讼泥潭。这说明集采中选企业存在被认定侵权的可能性，虽然侵权责任由企业自担，但集采的稳定性要求与专利诉讼的不确定性之间存在天然张力。如果中选后爆发大规模专利纠纷，不仅企业受损，集采的履约保障也会受到冲击。

第二，报价空间的压缩。第12批集采沿用“纠偏锚点”机制，限制过低报价，同时首次在理论上开放了原研药参与集采。这意味着仿制药企业无法再通过极端低价“卷”死对手，而原研诺华如果参与报价，其品牌溢价和临床认可度将成为仿制药难以逾越的壁垒。

综合来看，沙库巴曲缬沙坦最终进行集采的可能性存在，但面临较大不确定性。如果7家以上企业能够且愿意签署承诺函，集采可以启动；但中选后专利诉讼的风险、报价空间的受限，以及原研药参与的可能，都让集采充满变数。

诺华与仿制药企持续博弈，集采规则寻找“平衡点”

假设沙库巴曲缬沙坦最终因承诺函数量不足或其他原因未能进行集采，市场格局将如何演变？

对诺华而言，这无疑是最好的结果。在专利延至2031年的保护期内，诺华可以继续维持诺欣妥的定价权和市场份额。2025年该品种国内公立医疗机构渠道销售额超60亿元，原研占比超九成，这一格局在专利期内难以撼动。诺华已经通过与国药控股等本土企业的渠道合作，积极布局零售和基层市场，试图在院外市场寻找新的增长点。

对仿制药企而言，未中选意味着“持证待岗”的尴尬。国内多款仿制药获批上市，但销售渠道受阻，市场表现并不理想。两款市场份额最大的仿制药，占比也仅仅突破了3%。这些企业在研发、生产、申报上投入了大量资源，却只能在专利壁垒外等待。

更深层的信号在于，第12批集采对专利争议的处置方式，正在重新定义中国医药市场的游戏规则。从第11批的“直接排除”到第12批的“标注争议、企业自担”，集采规则在知识产权保护与药品可及性之间寻找平衡点。

沙库巴曲缬沙坦的集采进程，是国内药品集采制度持续优化的缩影。五年专利延期让原研获得长期市场缓冲窗口，而集采放开专利争议品种投标，又为数十家仿制药企打开放量通道。品种最终走向不由单一企业主导，而是知识产权制度、集采规则、药企市场策略多方博弈的结果。

这款60亿级心血管重磅药的博弈结局，将直接划定未来创新原研、差异化仿制药的竞争边界，同时重塑国内慢病集采的评判标准，深刻影响后续创新药、仿制药的产业发展格局。

参考资料：

1、上海阳光医药采购网.第12批国家组织药品集中带量采购公告 （第1号）

https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2026/06/23/22272.shtml

2、关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知

https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2025/07/15/17842.shtml

3、国家医保局.新药不集采、集采非新药，从选品看国家集采最新变化

https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/7/16/art_14_17307.html

4、人民日报. 药品集采，新规则带来新变化

https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/11/5/art_14_18478.html

5、米内网. 第十二批集采“围剿”17个超10亿爆款！多个品类销冠被盯上，430亿市场倍特、华北制药蓄力

https://mp.weixin.qq.com/s/-jsvdr1CBfyCHF-CPSsdhA

6、健识局. 内部消息：集采将有大变化！放原研药进场，终结低价内卷乱象

https://mp.weixin.qq.com/s/ocW9mQULJE3zk7ZsiDisJw

7、再一次躲过国家集采？“降压药王”绝地翻盘

https://mp.weixin.qq.com/s/PsLofhwD45P-xX_ZUvRjAQ

8、国家知识产权局中国专利公布公告.血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品【2006800017330】

http://epub.cnipa.gov.cn/Sw/SwDetail

9、爱企查.北京诺华制药有限公司开庭公告

https://aiqicha.baidu.com/detail/openNoticeDetail?pid=29225886543802&dataId=8ac58e6a7f366672ef9131e2e49c2bcf

10、爱企查.浙江昂利康制药股份有限公司开庭公告

https://aiqicha.baidu.com/detail/openNoticeDetail?pid=51869431639138&dataId=4659209a05286048355f29638289d352

11、医药经济报.诺华、卫材等争抢本土渠道！集采变局下原研药另寻出路？

https://mp.weixin.qq.com/s/_W8au0_Nx-F2Zw9r9V5HDg