出品 | 搜狐健康

作者 | 袁月

编辑 | 吴施楠

3月龄至2岁婴幼儿是特应性皮炎（AD）最高发人群，长期面临可选药物稀缺、激素副作用焦虑、全身给药风险三重临床困局。在近日举办的中华医学会皮肤性病学年会上，全球首个针对3—24月龄婴幼儿的AhR调节剂Ⅲ期完整临床数据重磅披露——泽立美（本维莫德乳膏）交出远超同类竞品的高缓解率答卷，一举填补国际低龄儿童非激素外用治疗空白。

依托差异化双重作用机制、全周期安全数据与国家儿童用药政策东风，这款国产原创皮肤病创新药，正在构建区别于JAK抑制剂、PDE4抑制剂、生物注射剂的独家赛道壁垒，成为本土医药从“仿制药追赶”迈向“源头创新领跑”的典型样本。

AD被称作“婴幼儿第一皮肤慢病”，3—24月龄群体发病率处于全年龄段峰值，但临床治疗选择长期存在结构性短板。

家长群体普遍存在“激素恐惧”，长期外用糖皮质激素易引发皮肤萎缩、毛细血管扩张，面部、褶皱薄嫩部位使用限制极多；市面非激素外用药物分为两大路线，JAK外用乳膏、PDE4抑制剂普遍存在局部灼烧、刺痛刺激，且获批年龄门槛多锁定2岁以上；而度普利尤单抗等生物制剂为注射给药，周期长达16周，存在全身免疫干预风险，家长接受度偏低。

行业长期陷入两难：低龄患儿无强效、温和、可长期维持的外用方案，临床只能被动采用短期激素姑息治疗，慢病反复发作、继发哮喘、过敏性鼻炎等共病风险居高不下。

国家卫健委等八部门今年5月出台儿童用药保障新政，直指行业痛点：儿童适应症研发投入意愿低、说明书人群覆盖不全、创新供给不足，政策层面明确鼓励企业攻坚低龄儿童临床空白赛道。

在此行业背景下，泽德曼医药率先完成3–24月龄婴幼儿Ⅲ期全周期临床试验，8周基础治疗叠加44周长期随访的完整证据链，把本维莫德的适用年龄下限从2岁下探至3月龄，完成全球AhR靶点外用药物在极低龄婴幼儿群体的临床闭环，精准踩中临床刚需与政策导向双重风口。

八周高缓解率重构外用疗效标准

本次年会披露的Ⅲ期核心数据打破行业认知：3—24月龄患儿每日两次外用本维莫德，8周治疗后EASI75应答率92.1%、EASI90皮损近清除率81.6%，86.8%患儿皮疹实现基本消退；家长POEM生活质量评分同步改善81%，瘙痒、夜间哭闹大幅缓解，患儿睡眠与家庭照料压力同步改善。

横向对标市面主流儿童AD药物，数据差距显著：芦可替尼仅覆盖两岁以上人群，8周EASI75应答率仅67.2%；克立硼罗、罗氟司特4周短期治疗IGA清除率不足31%；生物制剂度普利尤单抗需16周给药周期，EASI90应答率仅25%。

安全性层面同样具备差异化竞争力：全研究不良反应发生率仅7.3%，全部为一过性轻微局部刺激，8周监测周期未在患儿血液中检出药物成分，无全身免疫抑制、生长发育干扰风险。《2026中国儿童AD诊疗共识》明确认可其全部位适配属性，面部、眼周、腋下、腹股沟等薄嫩褶皱区域均可长期使用，大幅提升患儿长期管理依从性。

多位儿科皮肤科专家指出，过往行业普遍默认婴幼儿皮肤屏障脆弱，外用药物难以实现高清除率，本维莫德临床数据推翻固有认知，证明AhR靶点药物是低龄AD更适配的治疗路径。

双核机制独家适配婴幼儿生理特征

不同于单一抗炎靶点竞品，本维莫德依托“修复屏障+抑制2型炎症”双重作用逻辑，精准匹配婴幼儿AD发病核心机制，也是其低龄人群疗效优于大龄儿童、成人的底层原因。

婴幼儿皮肤角质层薄、屏障先天缺损，是湿疹反复复发的根源；同时机体免疫尚未成熟，Th2炎症通路持续亢进，诱发剧烈瘙痒与皮损渗出。传统药物仅单一抑制炎症，无法修复屏障，停药后极易快速反弹；而本维莫德一方面调控角质细胞分化、重建皮肤锁水屏障，从根源降低复发概率；另一方面靶向AhR受体局部调控皮肤免疫，不进入血液循环干扰全身未成熟免疫体系。

复旦大学附属儿科医院皮肤科主任李明提出核心行业观点：当前全球AD治疗普遍存在“重止痒、轻修复”误区，而本次婴幼儿临床数据证实，早期外用屏障修复型抗炎药，能够改变疾病自然病程，减少哮喘、过敏性鼻炎等特应性共病发生，契合国内外指南统一推荐的“早干预、长期维持”管理思路。

这条机制路线，让本维莫德跳出和JAK、PDE4药物的同质化内卷，建立“屏障修复+局部抗炎”的独家技术叙事，拉开长期竞争差距。

赛道格局重塑：外用小分子分流生物制剂市场

当前全球儿童AD赛道形成三条技术路线博弈格局：注射生物制剂、外用JAK/PDE4抑制剂、AhR调节剂。

生物制剂优势在于重度大面积皮损，但注射给药、价格偏高、存在全身安全顾虑，仅适合二线重度患儿；JAK、PDE4外用仅能覆盖2岁以上人群，刺激性限制长期使用；而本维莫德拿下3月龄极低龄适应症，牢牢占据轻中度婴幼儿AD一线外用赛道，形成“低龄刚需品类”定位。

市场分层逻辑清晰，0—2岁婴幼儿刚需市场，目前无AhR直接竞品；2—11岁儿童市场，凭借更高缓解率、更低刺激与全部位适配抢占存量；重度难治患儿可形成“本维莫德外用基础维持+生物制剂短期控制”的序贯联合方案，和生物药企形成互补而非正面竞争。

产业层面，行业正迎来仿制药申报潮，多款本维莫德仿制乳膏正在推进临床，但竞品仅布局成人及2岁以上儿童人群。3—24月龄完整Ⅲ期临床、44周长期安全随访数据形成高壁垒，泽德曼医药短期难以被仿制企业复刻。

商业化双向赋能：研发+渠道双轮驱动

创新药从实验室走向千家万户，临床证据、渠道覆盖、患者教育缺一不可。今年2月，泽德曼医药与济川药业达成全国商业化战略合作，搭建“源头研发+全国儿科渠道”协同模式，破解创新药企商业化短板。

研发端：泽德曼医药持续深耕AhR靶点全生命周期证据，持续开展长期真实世界研究、多适应症拓展（银屑病、慢性瘙痒、皮炎等炎症皮肤病），同步跟进海外多中心临床、海外市场拓展，推进欧美儿童适应症申报，打造全球知识产权壁垒。

渠道端：依托济川药业深耕儿科、基层医疗机构的学术推广网络，覆盖全国三甲儿科、妇幼保健院、社区皮肤科，同步布局零售药房与慢病线上管理平台，通过医生规范化培训、患儿家庭科普，扭转“只敢用激素、不敢用创新外用药”的传统诊疗习惯。

中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员、北京大学人民医院皮肤科教授张建中点评，这款药物是落实国家儿童用药保障政策的标杆案例，多数药企忌惮低龄儿童临床研发周期长、投入高、风险大选择观望，而本土企业主动填补临床空白，用完整临床数据回应政策导向，证明本土创新药企有能力攻克全球未满足临床需求，实现从“跟跑”到“领跑”。

业内预判，未来3—5年，国内儿童AD市场将形成分层竞争格局，拥有3月龄婴幼儿完整适应症、屏障修复双重机制的本维莫德，将持续占据细分赛道龙头位置，同时为国内儿童皮肤病创新药研发提供可复制范本，推动本土医药产业向高附加值源头创新升级。