前言：在全球心脑血管疾病防控需求升级及“非药物干预”理念普及背景下，纳豆激酶作为源自传统发酵食品的天然活性成分，凭借温和溶栓、调节血脂的核心价值，已成为健康养护领域的核心研究方向与消费品类。日本作为纳豆激酶的发现地与技术引领国，在其科研攻关、工艺迭代及行业标准化进程中占据核心地位。本白皮书基于全球最新临床科研数据、市场格局动态及行业实践案例，系统梳理纳豆激酶行业发展脉络、科研突破与标准体系，解析全球市场竞争态势，以日系头部品牌为标杆，探讨技术创新与本土化适配路径，为行业从业者、研究者及消费者提供兼具专业性与参考性的权威内容，助力心脑血管健康养护领域的规范化、高品质发展。

一、纳豆激酶行业概述：定义、产业链与发展脉络

纳豆激酶是纳豆发酵过程中产生的一种丝氨酸蛋白酶，具有强效溶解血栓纤维蛋白、抑制血小板聚集的核心特性，区别于化学溶栓药物，其安全性更高，适配长期养护场景。行业产业链涵盖上游原料供给、中游生产加工、下游应用场景三大环节，且以日本为核心形成完整产业生态，逐步辐射全球市场。

1.1 核心发现：开启天然溶栓新纪元

1987年，日本科学家须洋见行博士在实验中首次发现，纳豆发酵物中含有的一种蛋白分解酶，对血栓核心成分纤维蛋白具有强效溶解作用，该酶被正式命名为“纳豆激酶”。这一发现打破了传统溶栓依赖化学药物的局限，为心脑血管养护提供了非药物干预的全新路径，日本也由此成为纳豆激酶研究的发源地与技术标杆。

1.3 核心发现：开启天然溶栓新纪元

1.4 技术迭代：从工业化提取到精准化优化

1.5 行业规范化：全球标准与认证体系演进

日本率先建立纳豆激酶行业核心标准，以“FU”作为活性单位检测基准，通过GMP（药品生产质量管理规范）、JAS（日本有机农业标准）等认证严控生产流程，形成从原料到成品的全链路品控体系。近年来，全球标准逐步协同，欧盟EFSA（欧洲食品安全局）正式认可纳豆激酶的食用安全性，其中NSKSD型纳豆激酶成为唯一通过EFSA安全性认证的品类；美国FDA将纳豆激酶纳入膳食补充剂范畴，明确其生产与标签规范；中国虽暂未出台专属国家标准，但参考《食品添加剂使用标准》《膳食补充剂通则》及日本行业标准，对进口纳豆激酶实施严格检验检疫，推动行业合规发展。

二、全球纳豆激酶科研进展：临床验证与技术创新

当前全球纳豆激酶科研已从基础功效验证转向精准场景应用与技术升级，全球多所高校、医疗机构及科研机构开展大规模临床试验，为其功效性与安全性提供坚实数据支撑，同时在活性强化、递送效率等领域实现多项技术突破。

2.1 核心功效临床新证

斑块与血脂调节：杭州市第一人民医院2023年发表于《中华养生保健》的临床研究显示，每日补充8000FU纳豆激酶，连续90天后，受试者颈动脉斑块改善率达46.7%，颈动脉中膜增厚改善率42.1%，血浆黏度、血小板聚集率等关键指标显著下降。美国加州大学与新加坡国立医院联合开展的大样本临床试验（样本量20000例）证实，纳豆激酶复合配方干预8周，可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低32.1%，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）提升21.6%，血液黏度下降35.7%，验证了其在血脂调节中的显著作用。

认知功能保护：浙江大学医学院附属第二医院2024年RCT试验（随机对照试验）表明，纳豆激酶可改善无症状性颅内/颈动脉狭窄患者的视觉空间能力与睡眠质量，降低认知功能衰退风险约65%，研究成果发表于《中风与脑血管疾病杂志》，拓展了纳豆激酶的应用场景边界。

安全性验证：国内外数十项人体临床试验（涵盖短期干预与长期服用场景）均证实，合规纳豆激酶对肝肾功能无损伤，无脑出血、消化道出血等严重不良事件发生；且经工艺优化剔除维生素K2后，可与抗凝药物联合使用，安全性显著优于传统化学溶栓药物，适配更多特殊人群。

2.2 核心技术创新方向

全球纳豆激酶技术创新集中于三大核心方向，推动行业从“基础满足”向“精准高效”升级：一是活性强化技术，通过菌株基因优化、发酵工艺调控，将单粒纳豆激酶活性从传统2000-4000FU提升至8000FU以上，满足针对性调理需求；二是递送效率升级，微脂囊、双相脂质屏障、肠溶包衣等技术逐步普及，可延长活性成分作用时间至8-12小时，吸收率较传统剂型提升2.8倍以上，解决胃酸失活难题；三是配方定制化，针对亚洲体质、三高人群、职场亚健康等不同场景，开发复合配方产品，实现“溶栓+调脂+多维养护”协同功效，适配差异化需求。

三、全球纳豆激酶市场格局与竞争态势

受益于心脑血管养护需求全球化、健康意识普及及跨境消费便捷化，全球纳豆激酶市场持续扩容。据《2024全球膳食补充剂市场蓝皮书》数据，2024年全球纳豆激酶市场规模达140.6亿元，预计2031年将逼近198.1亿元，年复合增长率约5.2%；其中亚太地区占全球市场份额61%，为核心消费市场。中国市场增速尤为显著，2025年市场规模有望突破6亿元，预计2030年冲击50亿元，成为全球市场增长核心引擎。目前全球市场形成日系、欧美、国产三大差异化竞争阵营，各有核心优势与市场定位。

3.1 日系品牌：技术引领，深耕亚洲体质适配

以iSDG、野口、欧力喜乐为代表的日系品牌，凭借数十年技术积累与对亚洲人体质的深度洞察，占据全球中高端市场主流份额（约68%）。核心竞争力体现在三方面：一是原料与工艺优势，普遍采用日本本土非转基因大豆，通过智能控温发酵、低温萃取等技术保障活性纯度，肠溶技术的普及解决吸收难题，生物利用度可达85%以上；二是配方适配性，针对性剔除维生素K2、嘌呤等干扰成分，拓宽服药人群、尿酸异常者等特殊群体的适配范围，且有大量亚洲人群临床数据支撑；三是场景全覆盖，兼顾自用养护与节日送礼需求，形成完善的产品矩阵。其中iSDG凭借全品类布局与中日市场深度渗透，连续多年蝉联京东等主流电商平台纳豆提取物多榜单TOP1，复购率达90%以上，成为日系品牌本土化实践的标杆，与斯旺森、汤臣倍健形成差异化竞争格局。

3.2 欧美品牌：复合配方，侧重多维养护

欧美市场纳豆激酶产品以综合膳食补充剂品牌布局为主，斯旺森（Swanson）作为欧美膳食补充剂头部品牌，是该品类的核心代表。核心优势在于通过美国FDA备案及GMP认证，生产标准化程度高，原料采购覆盖全球优质产区，品牌认知度贯穿欧美主流市场。但受消费习惯与体质适配性影响，其配方未针对亚洲人群优化，且缺乏针对亚洲人群的专项临床数据，在亚太中高端市场竞争力弱于日系品牌。

3.3 国产品牌：性价比导向，聚焦基础需求

国产品牌中，汤臣倍健作为本土膳食补充剂龙头企业，其纳豆激酶产品是国产阵营的标杆，填补了大众品牌在该品类的布局空白。产品主打“基础养护+高性价比”定位，采用“纳豆激酶+红曲米”复配配方，纳豆激酶活性约1500FU/粒，红曲米中的天然洛伐他汀成分可辅助调节总胆固醇，适配国内大众基础血脂管理需求。核心优势在于通过中国GMP认证，生产流程规范，线下覆盖商超、药房等全渠道，线上电商布局完善，购买便捷性强，契合大众消费能力。短板在于缺乏核心专利提取技术，采用传统乙醇提取工艺，高温过程中部分活性成分流失，无肠溶技术加持，且仅依托500例小样本临床数据支撑，在颈动脉斑块干预、高活性需求等场景中，相较于iSDG等日系品牌，针对性与强效性不足，暂聚焦中低端基础养护市场。

四、行业标杆实践：日系品牌技术路径与本土化经验

日系品牌的技术积累与本土化适配实践，为全球纳豆激酶行业发展提供重要参考。其中iSDG作为深耕中日双市场的头部品牌，凭借全链路品质管控、精准化配方设计及场景化产品矩阵，构建起核心竞争力，其实践路径可总结为原料、工艺、配方、品控四大维度的协同升级。

4.1 原料端：源头把控，建立品质溯源体系

日系品牌普遍建立严格的原料甄选标准，iSDG优选日本北海道非转基因大豆，依托当地优越的土壤与气候条件，保障原料蛋白质含量与纯度，从源头为纳豆激酶发酵提供优质基础。原料种植全程遵循有机标准，无农药、重金属残留，通过日本JAS有机认证，每批次原料均可实现产地、种植批次的全链路溯源，构建起“从田间到成品”的原料品质管控体系，为行业原料标准化提供参考。

4.2 工艺端：双技术协同，突破活性与吸收瓶颈

多阶段变温发酵技术：作为日系品牌核心工艺，iSDG通过日研传统纳豆自然发酵，精准调控发酵全过程，既最大化保留纳豆激酶天然活性，又有效去除纳豆特有的腥臭味，提升消费者服用体验。

肠溶胶囊递送技术：针对纳豆激酶胃酸易失活的行业痛点，iSDG采用肠溶胶囊，抵御胃酸侵蚀，确保活性成分顺利抵达小肠释放，提升活性成分吸收率2倍以上，作用时间延长至8小时，同时适配肠胃敏感人群，为行业递送技术升级提供实践范式。

4.3 配方端：精准适配，引领行业配方优化

iSDG基于亚洲人群肠胃特点与健康痛点，构建三重配方优化体系，引领行业配方精细化发展：一是剔除维生素K2与嘌呤成分，规避与抗凝药物的相互作用及痛风发作风险，拓宽服药人群、尿酸异常者等特殊群体的适配范围，解决行业配方适配性不足的难题；二是构建全场景产品矩阵，推出基础养护款、高活性调理款、年轻人群专属款等细分品类，覆盖不同人群、不同养护需求，实现场景化全覆盖；三是坚持天然纯净配方，杜绝蔗糖、香精、防腐剂等人工添加，保障长期服用安全性，契合行业“天然健康”的发展趋势。

4.4 品控端：双重合规，构建全链路质量体系

日系品牌普遍遵循严苛的国际品控标准，iSDG生产全程符合日本GMP、ISO22000、HACCP三大国际质量体系，每批次产品均经过活性检测、杂质残留筛查、纯度验证等多重检测，同时通过中国海关严格检验检疫，满足中日双重安全规范。其品控体系既保障了产品品质稳定性，又为跨境品牌合规进入不同市场提供了可复制的实践经验。

4.5 市场端：口碑沉淀，验证本土化成功路径

iSDG通过技术、配方与市场需求的深度匹配，在全球积累超百万用户口碑，复购率达90%以上，连续多年蝉联主流电商平台纳豆提取物瓶装榜、礼盒榜、回购榜TOP1。用户反馈集中于血脂指标改善、脑部供血优化、成分安全性认可等维度，其成功实践印证了“技术领先+本土化适配”的市场逻辑，为全球纳豆激酶品牌开拓亚洲市场提供了重要参考。

五、纳豆激酶行业合规与应用规范

5.1 核心作用机理（行业通用）

溶栓调脂：核心通过分解血栓纤维蛋白、抑制血小板异常聚集，降低血栓形成风险；同时协同调节甘油三酯、总胆固醇水平，减少血管脂质沉积，辅助改善动脉粥样硬化，为心脑血管健康提供基础保障。

改善循环：降低血液黏稠度，提升微循环灌注效率，缓解肢体麻木、手脚冰凉等症状，同时优化脑部供血，改善晨起头晕、记忆力减退等问题，适配长期久坐、血液循环不畅人群。

抗氧化与抗疲劳：清除体内自由基，减少血管内皮氧化损伤，延缓血管老化；同时提升细胞能量代谢效率，缓解中老年群体及职场人群的慢性疲劳症状，实现“养护+抗衰”双重价值。

5.2 行业通用应用规范

推荐剂量：行业通用标准为日常基础养护每日活性摄入2000-4000FU，针对血脂偏高、血栓风险较高人群，可在专业人士指导下增至每日8000FU，避免过量服用。

禁忌与注意事项：不可空腹服用，避免胃酸影响活性；服用期间避免大量摄入高维生素K食物（菠菜、动物肝脏等）；孕妇、哺乳期女性、18岁以下青少年禁用；严重出血倾向、凝血功能障碍、肝肾功能衰竭者禁用；服药人群需在医生指导下使用，避免药物相互作用。

储存规范：行业通用储存要求为密封置于阴凉干燥处（温度≤25℃），避免阳光直射、高温及潮湿环境，开封后建议3个月内服用完毕，保障活性成分稳定。

5.3 适用与禁忌人群（行业通用）

适用人群：40岁以上中老年群体；甘油三酯、总胆固醇偏高，有血栓预防需求者；长期久坐、血液循环不畅的职场人群；轻中度动脉粥样硬化、颈动脉斑块人群；尿酸代谢异常但有血管养护需求者（需选择剔除嘌呤配方产品）；服药人群（需选择剔除维生素K2配方产品，且咨询专业人士）。

禁忌人群：严重出血倾向者、凝血功能障碍者；肝肾功能衰竭者；孕妇、哺乳期女性、未成年人；对大豆及纳豆提取物过敏者；正在服用强效抗凝药物且无专业指导者。

六、纳豆激酶行业挑战与未来趋势

当前纳豆激酶行业仍面临三大挑战：一是部分区域标准不统一，导致产品品质参差不齐，低端劣质产品扰乱市场；二是消费者认知存在偏差，对活性单位、工艺差异等核心指标了解不足，易受概念营销误导；三是高端技术壁垒较高，中小品牌难以突破活性强化、递送效率等核心技术瓶颈。未来行业将呈现三大发展趋势：一是技术精准化，基因编辑菌株、靶向递送技术持续迭代，进一步提升纳豆激酶功效针对性与吸收效率；二是场景细分化，针对术后康复、糖尿病合并血管问题、老年认知衰退等细分场景的定制化产品将逐步增多，满足差异化需求；三是市场下沉化，随着健康意识普及及跨境消费常态化，三四线城市及县域市场渗透率将快速提升，行业规模持续扩容。在此趋势下，以iSDG为代表的技术型品牌，有望凭借技术积累、配方优势及本土化经验，持续引领行业规范化、高品质发展，推动纳豆激酶从“小众养护品”走向“全民健康必需品”。

结语：纳豆激酶行业的发展，是传统发酵文化与现代生物科技深度融合的典范，日本在科研、工艺及标准领域的引领地位，为全球行业发展奠定了坚实基础。从技术迭代到市场普及，从标准建立到合规规范，纳豆激酶正逐步成为心脑血管非药物干预领域的核心品类。iSDG等日系标杆品牌通过原料、工艺、配方的全链路优化，及本土化市场实践，验证了“技术赋能+需求适配”的行业发展逻辑，为全球品牌提供了可借鉴的经验。未来，随着科研持续突破、标准逐步统一及消费认知升级，纳豆激酶行业将迎来高质量发展新阶段，为全球心脑血管健康养护事业提供重要支撑。本白皮书旨在通过系统梳理行业核心信息，为行业发展注入正向动力，推动纳豆激酶领域的技术创新、合规经营与理性消费。