10月27日，第十一批国家组织药品集中带量采购产生中选结果。此次集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域常用药品，全国共4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格。

自2018年起，国家医保局共开展十一批国家组织药品集采，成功采购490种药品，有效降低了群众用药成本，节约了医保基金，促进了医药产业升级。本次集采拟中选结果公示后将正式发布，预计全国患者于2026年2月用上新一批质优价宜的中选药。

第十一批药品集采坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，更加注重政策的科学性、透明性、规范性。为促进更多优质企业以合理价格中选，本次集采在以往1轮复活的基础上进一步完善，创新引入第2轮复活机制，形成“两轮复活”的新规则，引导企业理性竞争。此外，本次集采在价格折算方式上对儿童适宜小规格药品适当倾斜，更好鼓励企业供应儿童适宜规格。

本次集采有哪些新特点？药品集采政策规则有哪些新变化？中国医疗保险前往开标现场，与多位专家、业内人士开展深度交流。

规则全面升级，集采更加

科学化、规范化、透明化

从规则制定来说，第十一批集采规则更加体现科学论证、规范操作、公开透明。比如稳临床方面，满足多层次用药需求，医药机构可以通过选择报具体品牌的量，把自己认可、想用的品牌报上来；在保质量方面，要求投标药品的生产线两年内不存在违反GMP（药品生产质量管理规范）的情形，投标药品通过药监部门的GMP符合性检查，要求企业具有2年以上同类剂型生产经验，提高了企业投标的质量“门槛”。

全国人大代表、安徽中医药大学第二附属医院急诊科副主任医师徐晓婵认为第十一批国家药品集采在招采规则上较此前十批有了显著优化——规则更精细，解释更详细，考虑也更加全面。具体体现在三个方面：一是对采购方向的指导更加明确，增强了政策的引导性；二是优化价格锚定机制，有效避免非理性竞价带来的价格大幅波动；三是进一步提升质量门槛，尤其在GMP（药品生产质量管理规范）方面提出了更严格、更精准的要求。

作为第二次受邀参加中国药品集采现场的中国日本商会参会代表，对中国药品集采表达了高度认同，其在现场见证了中国药品集采全流程的公开公正透明。“今年和去年相比规则优化了不少，更加公开透明，比如主动公开了未纳入集采的药品清单及其具体原因。”据悉，在开标前，联采办加大信息公开力度，公示了每个品种各厂牌的医药机构报量、企业间关联关系、企业GMP符合性检查情况等，接受企业申投诉。

“允许医疗机构按具体品牌报量，是本次集采规则中最引人关注的变化之一。这并非一个简单的技术调整，而是集采制度走向成熟、精细化的关键一步。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林指出，过去医疗机构只能按药品通用名报量，而第十一批集采允许医疗机构按具体品牌（厂牌）报量。全国超过4.6万家医药机构参与了本次报量，其中77%的报量具体到了品牌。这一变化意味着临床用药习惯和品牌偏好被摆在了前所未有的重要位置，旨在从源头上确保中选结果与临床实际需求的高度匹配，尽可能让中选的就是医院想采购的，保障临床用药的连续性和稳定性。

为了遏制恶性低价竞争，引导竞争回归理性，新规则优化了价差控制的“锚点”，不再简单以最低报价作为价差控制的基准。据悉，此次规则要求在有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%、最低“单位可比价”二者取高值。这意味着，即使出现个别企业报低价，也不会影响其他正常报价的企业。同时，低于“锚点价格”的企业需要提供具体成本构成的说明，也进一步让企业在报价时理性报价。

从“有药用”到“用好药”，

实现高质量药品的可及性

自2018年以来，目前药品集采已经到第十一批。回顾前十个批次的实施成效，药品价格中的“水分”被挤出，切实减轻了群众用药负担，提高了群众用药可及性。

“作为一名曾长期扎根基层的驻村医生，我对此感受尤为深刻。在日常诊疗中，许多患者，尤其是需要长期服药的慢性病群体，对药品价格极为敏感。集采政策的落地，显著降低了他们的用药成本，减轻了经济负担。以高血压为例，以前患者可能一个月内需要花费70-80元的药品费用，现在一个月可能不到10元，这对老百姓来说非常有正向意义。”全国人大代表、安徽中医药大学第二附属医院急诊科副主任医师徐晓婵如是感叹。

除了药品的可及性，药品质量更是保障治疗效果和用药安全的基石。第十一批集采在让更多人用上便宜药的同时，又是如何确保药品质量的呢？

金春林表示，在“1+6”竞争格局基础上，即使满足基本入围条件，有些特殊药品也不纳入集采范围，如有些药品存在专利争议、年销售额低于1亿元，窄治疗指数药品、生产工艺复杂、质量控制要求高的品种等。

在药品质量方面，北京大学公共政策研究中心副主任江滨认为药监部门和医保部门对药企有着严格的监管和约束，主要体现在以下三点：

第一，我国集采遴选的药品首要前提是通过仿制药质量和疗效一致性评价，一致性评价制度具有国际共识，并非中国独创。早在二十世纪八九十年代，在欧美和日本等发达国家都得到了相对广泛的接受和使用。经过严格审评和临床验证，通过一致性评价的仿制药质量已达到国际标准。

第二，集采药品价格的下降源于去除了药品的流通成本和营销成本、规模化生产降低了制造成本，企业并不会因此减少生产工艺和质量控制成本。

第三，国家药监局作为药品质量监管主体，对集采中选药品开展生产企业检查和中选产品抽检“两个全覆盖”，确保“降价不降质”。与此同时，我国《药品管理法》明确规定，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的属于违法行为，相关单位和责任人将面临罚款和刑事追责。

总而言之，第十一批国家药品集采规则的优化，体现了我国药品集中采购制度在不断迭代升级。随着政策的持续完善和市场机制的不断健全，未来药品价格将趋于更加合理，最终实现让每一位患者都能用上质优价宜的药品。

来源 | 中国医疗保险 不知

编辑 | 符媚茹 陈嘉蕾