EB病毒被国际癌症研究机构确定为第一类致癌物，是首个被发现的人类致瘤病毒。EB病毒与10多种恶性肿瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等高度相关。

EB病毒mRNA疫苗（WGc-043注射液）诞生于威斯津生物肿瘤治疗性疫苗平台。该项目技术的先进性和突破性体现在以下两方面：

1）通过人工智能实现高效能抗原筛选，优选出最为广谱安全的蛋白序列，mRNA分子中引入了全球原创设计的免疫增强子（IE），该设计使得WGc-043可充分激活患者自体的抗肿瘤免疫，在体内生成杀伤肿瘤的细胞毒性T细胞（CTLs）、抗原特异性抗体以及记忆性T细胞，具有相当于联合抗癌CAR-T和单克隆抗体的高效抗癌效果，还可避免肿瘤复发。

2）WGc-043的递送载体为全新自主研发，目前已在中国、美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和南非等获得专利授权。全新的LNP递送系统的安全性和递送效率，已在威斯津自研的3个品种的临床试验中，得到了充分的验证。

在已完成的WGc-043针对鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT（研究者发起的临床试验）中，展现出比现有公开的其它mRNA肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性。

2024年8月6日，WGc-043注射液的新药研究申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，可以开展I期临床试验。在同年5月，该产品已获美国食品药品监督管理局临床试验批件。值得一提的是，WGc-043注射液是全球首个中美双报均获批IND的治疗EB病毒相关肿瘤的mRNA疫苗。中美批准的适应症均为EB病毒阳性肿瘤：1、适用于经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者；2、适用于复发或难治性的EB病毒阳性血液瘤成人患者。

研究药物：EB病毒mRNA疫苗（WGc-043注射液）（I期）

登记号：CTR20243885

试验类型：单臂试验

适应症：EBV阳性的复发或难治性淋巴瘤（二线及以上）

申办方：成都威斯津生物医药科技有限公司

用药周期

EB病毒mRNA疫苗（WGc-043注射液）的规格：100μg/0.5 ml/瓶；用法用量：100μg、200μg、300μg、400μg；用药时程：基础免疫程序为5剂，前4剂每剂间隔1周，第5剂在第4剂后4周接种。

入选标准

1、筛选时18~75周岁（包括边界值）的男性或女性患者。

2、经组织学或细胞学确诊为标准治疗失败且缺乏有效治疗手段的复发/难治的EBV阳性的淋巴瘤。

3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0~2分。

4、预计生存期≥3个月。

5、至少具有一个可测量的病灶。

6、主要器官功能良好。

7、受试者治疗期间无妊娠计划且同意在试验期间及停止治疗4个月内自愿采取有效的避孕措施，且育龄期女性妊娠为阴性。

8、能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书。

9、能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验。

排除标准

1、患者既往有其它肿瘤病史，但已治愈的且筛选前5年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外。

2、已知患有侵袭性NK细胞白血病；中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或CNS转移；或伴有噬血细胞综合征。

3、已知伴有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：纽约心脏病协会（NYHA）II级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，6个月内发生过心肌梗死，有临床意义且需要治疗或干预的室上性或室性心律失常患者。

4、任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或Stevens-Johnson综合征（使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病除外）。

5、有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等经研究者评估，认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给受试者带来风险、或以其他方式影响实现试验目的。

6、已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或存在肺部异常，可能会对试验期间可疑的药物相关肺毒性的检测或处理造成干扰的患者。

7、对试验药物（包括任何辅料）过敏。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等。

8、接种部位有任何异常或永久性身体艺术（例如纹身），研究者认为会妨碍观察接种部位局部反应。

9、存在肌肉注射禁忌症。

10、最近一次抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或局部-区域治疗）距首次接种不足4周，或姑息性放疗距首次接种不足2周；既往抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI CTCAE≤1级的患者。

11、既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植。

12、首剂疫苗接种前14天内，使用皮质类固醇（>10mg/天的泼尼松或等价剂量的其他糖皮质激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代。

13、首剂疫苗接种前6个月内接种过mRNA疫苗或脂质纳米颗粒（LNP）等同类纳米颗粒递送药物。

14、首剂疫苗接种前4周内接种过活疫苗/减毒活疫苗/灭活疫苗。

15、既往接受过抗肿瘤治疗性疫苗或细胞免疫治疗。

16、筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验。

17、筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）。

18、筛选前4周内接受过大手术（导管置入、方案要求进行的活检手术等小手术不作为排除标准），或入组前手术或创伤的影响消除不足14天。

19、有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史。

20、已知乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒感染，或筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、HIV抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性：1）HBsAg（+）或HBcAb（+），且HBV DNA拷贝数≥2000 IU/mL（或所在研究中心阳性检测值下限）；2）HCVAb阳性，且HCV RNA≥所在研究中心ULN。

21、患者有活动性肺结核（TB）（怀疑有活动性TB的患者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除）或活动性TB病史；或需要全身治疗的严重急性或慢性感染。

22、妊娠期或哺乳期妇女。

23、研究者认为存在任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

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