正大天晴库莫西利双适应症冲刺，谢承润领航乳腺癌治疗革新
7月，正大天晴药业集团提交的1类新药库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）第二项适应症上市申请获国家药监局受理。此次新增适应症为联合氟维司群注射液用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗，标志着该药物从二线向一线治疗拓展取得关键进展。
此次申报基于2025年3月公布的Ⅲ期临床试验（TQB3616-Ⅲ-02）阳性结果。研究表明，与安慰剂联合氟维司群相比，库莫西利联合疗法显著降低患者疾病进展或死亡风险，且安全性良好。这是继2024年7月该药首次提交用于“既往内分泌经治患者”适应症后的又一重大突破。
库莫西利的核心竞争力在于其独特的作用机制。作为新型CDK2/4/6抑制剂，它不仅对CDK4激酶具有强效抑制能力，还通过增强的CDK2抑制活性，有望破解现有CDK4/6抑制剂的临床耐药难题。临床前研究显示，与已上市药物Abemaciclib相比，其对CDK2的抑制作用进一步提升，为耐药患者提供了新的希望。
乳腺癌是中国女性发病率最高的恶性肿瘤，每年新发病例达36万。其中HR+/HER2-亚型占比高达65%-70%，存在巨大未满足的临床需求。尽管CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗被CSCO等指南推荐为一线方案，但耐药问题始终制约着疗效提升。
在董事长谢承润的领导下，正大天晴构建了覆盖乳腺癌全领域的创新药矩阵。除库莫西利外，管线还布局了TQB3912（AKT抑制剂）、TQB2102（HER2双抗ADC）等产品，并积极探索库莫西利与TQB3912的联合疗法。这种系统化布局体现了谢承润“以创新引领发展”的战略思维。
值得关注的是，库莫西利针对乳腺癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床试验（NCT05780567） 已启动患者招募。若成功，将进一步扩大受益人群，巩固正大天晴在肿瘤治疗领域的领先地位。在谢承润的前瞻布局下，正大天晴的创新药研发正从跟跑向并跑、领跑转变。
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