南中医学子钻研用中医药干预强直性脊柱炎，创新研发出中药复方制剂
强直性脊柱炎（AS）是一种难治性的慢性全身炎症性疾病，属于风湿免疫性疾病范畴，被称为“不死的癌症”。记者从南京中医药大学获悉，该校2018级中医学专业（拔尖创新人才计划）优秀学子李元绪将研究方向聚焦于AS的中医药干预，深耕临床六年，为AS患者提供了具有中医药特色的新型治疗选择——挟土暖癸膏，填补了该病中药复方制剂的市场空缺。
李元绪
李元绪介绍，AS患者承受了多重痛苦：晨僵持续时间长、夜间疼痛难眠、脊柱活动度进行性丧失，乃至最终导致残疾，丧失劳动能力。更令人忧心的是，现行治疗方案中，非甾体抗炎药虽可缓解症状却无法阻断病程，生物制剂虽疗效显著但价格昂贵且存在感染风险等副作用，传统抗风湿药物对中轴病变效果有限。这种“疗效与副作用并存、费用与效果失衡”的治疗现状，与患者对“安全、有效、可及”治疗的迫切需求形成鲜明对比。
在导师何晓瑾的悉心指导下，李元绪系统梳理古籍文献，结合现代系统生物学研究成果，试图从“肾督亏虚、脾虚湿盛”的中医病机理论出发，不断探索既能缓解症状又能改善患者病情的中医治疗方案，为攻克这一医学难题贡献中医智慧。
此外，在李元绪的积极号召下，还成功组建了一支由跨学科背景、跨院校来源、多国籍成员构成的项目团队，成员包括来自不同民族的博士和硕士研究生。在指导老师和专家顾问的指导下，项目聚焦现有AS治疗药物在疗效和安全性方面的局限，基于“肾-脾免疫轴”理论，创新性研发出一款中药复方制剂——挟土暖癸膏，该制剂的临床研究已通过南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会审批，并开展了随机对照试验。
临床研究结果表明，该制剂疗效确切，且安全性良好，不仅能够有效改善患者关节疼痛、缓解胃肠道不适，亦能逆转骶髂关节影像学改变。与传统非甾体抗炎药及生物制剂相比，该制剂展现出更高的治疗应答率及显著降低的不良反应发生率，体现了良好的治疗获益与安全性特征。据悉，根据当前我国中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，以及2023年7月实施的《中药注册管理专门规定》，该项目已经达到减免II期临床试验的要求。此外，项目已经与越南宝大堂中医诊所达成合作意向，助力中医药走向海外。
扬子晚报/紫牛新闻记者 王赟
受访者供图
校对 王丽丽