今日重磅！HER2突变肺癌一线治疗，迎来首个口服靶向新选择
有没有HER2突变的肺癌患者或家属？确诊之后，是不是听医生说——‘你这个类型，靶向药不多’？
今天，这条消息值得一个‘今日重磅’——2026年8月24日
，日本厚生劳动省正式批准了一款口服靶向药——sevabertinib（商品名：Hyrnuo），用于HER2突变阳性、不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌一线治疗。
这是日本首个能够在这一人群中跨治疗线使用的HER2突变靶向药。”
第一，HER2突变肺癌，过去和HER2阳性乳腺癌不是同一个治疗逻辑。
HER2突变肺癌的驱动因素是ERBB2基因激活突变，过去晚期治疗主要依赖ADC等策略，小分子靶向药在肺癌一线一直没有明确的位置。而sevabertinib的出现，正在改变这个局面。
第二，数据说话——一线ORR 75.3%，中位PFS 13.5个月。
日本此次批准主要依据全球I/II期SOHO-01研究。
在73例既往未接受晚期系统治疗的HER2突变NSCLC患者中：
· 客观缓解率（ORR）为75.3%
· 中位缓解持续时间（DOR）为12.2个月
· 中位无进展生存期（PFS）为13.5个月
在安全性方面，最常见的不良事件是腹泻、皮疹和甲沟炎，3%的患者因不良事件停药。通常可通过支持治疗管理。
第三，这不是FDA新批准，但FDA也在审评中。
需要提醒的是，今天说的是日本监管批准，不是美国FDA的批准。美国此前已批准sevabertinib用于后线HER2突变NSCLC，一线适应症今年5月已获得FDA优先审评资格。
在中国，sevabertinib此前已获批用于既往接受过一线系统性治疗的HER2突变晚期NSCLC患者。
最后，我想对HER2突变的肺癌患者说——
HER2突变肺癌的治疗，正在从小分子TKI向后线拓展、一线前移的方向演进。日本这次批准，意味着HER2突变肺癌进入了一个新的阶段——一线治疗也有了口服靶向药的选项。 如果你或家人是HER2突变肺癌，可以持续关注sevabertinib在中国的注册进展。
评论区有没有HER2突变的家人？你用过靶向药吗？我们一起来交流。 ”