一、定义与分类

1. 概念界定

自我测试（Self-testing）是指主要由非专业人士（如患者或个人使用者）在家庭、公共场所等非医疗环境中，自行采集样本并现场完成检测分析的过程。需注意将其与床旁检测（Near-Patient Testing, NPT）明确区分：NPT 是指在实验室环境之外、靠近患者的地点进行的检测，但其操作者通常为医疗专业人员。

2. 分类规则

根据欧盟医疗器械协调小组文件 MDCG 2020-16 rev.3 中的分类规则，用于自我测试的体外诊断器械（IVD）原则上归类为C 类。但以下特定用途的自我测试器械列为B 类：

妊娠检测

生育能力测试

胆固醇水平测定

尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞及细菌的检测

二、CE 注册资料要求

1. 符合性评估路径

自我测试产品必须通过公告机构审核并获颁CE证书。制造商可选择以下两种路径之一：

附录IX（全面质量保证体系）的符合性评估；或

附录X（型式检验）结合附录XI（生产过程验证）的符合性评估。

无论选择何种路径，技术文档均须按IVDR附件II和附件III的要求编制。

2. 技术文档核心内容

针对预期使用者的测试报告；

证明产品符合自测用途的支持性数据；

必要时提供样品；

标签与使用说明书应符合附录I第20条要求，并依据EN ISO 18113系列标准进行编制，所用图标应符合EN ISO 15223-1。

3. 临床性能研究（CPS）

临床性能研究计划中须明确研究地点及参与的非专业使用者人数，并提供证据证明非专业人员能够从检测结果中得出正确结论。

4. 可用性研究

因自测在非受控环境中进行，产品需满足特定的可用性要求，以确保持续获得可靠结果。

三、CE 注册难点与应对建议

1. 标签与使用说明书的可读性

内容应清晰阐述预期用途，帮助使用者理解医疗背景并正确解读结果；

需说明检测局限性、意外结果的处理方式、可能影响结果的因素，以及使用者所需培训或资格；

可读性建议：

2. 临床性能研究的实施

需对比无医学背景用户与专业人员的检测结果对比的符合率；

通过问卷调查评估非专业用户对说明书的认知程度，问卷应覆盖不同年龄、教育背景等多样群体，内容需涵盖产品适用范围、样本类型、注意事项、结果解释等，并依风险程度设定评价权重；

若使用剩余样本进行研究，虽一般无需额外批准，但仍须遵守各国数据保护、伦理审查等法律要求。

3. 可用性研究的执行

必须证明非专业人员在真实使用环境下能获得可靠结果；

如产品适用于多种环境，应验证其在相关场景中的可靠性；

每件产品均须附带使用说明，且说明应明确标识预期用户并以易获取的形式提供；

受试者应涵盖社会各阶层具有代表性的群体，样本量需充足。特定产品（如妊娠检测）受试人群可能受限，应在研究设计中予以考虑。

四、总结

自我测试器械在IVDR框架下的注册，需格外关注非专业用户的使用安全性与结果可靠性。制造商应在技术文档、标签说明、临床与可用性研究等方面提供充分证据，确保产品在真实使用场景中易于理解、操作稳健，并符合法规对所有相关群体的保护要求。

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