出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

10月22日“信达生物”公众号发布，信达生物制药集团宣布与武田制药达成重磅全球战略合作，共同加速推进信达生物新一代IO与ADC疗法的全球开发，打造颠覆性癌症治疗方案，造福全球患者。

此次合作将充分发挥双方的核心协同优势，加速信达生物IO及ADC在研药物的全球开发进程，包括：1）IBI363，一款处于III期临床研究阶段的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，IBI363已在多项临床研究中展现出强劲广谱的抗肿瘤活性，有望成为新一代IO基石疗法；2）IBI343，一款处于III期临床研究阶段的同类最优CLDN18.2 ADC；及3）IBI3001，一款处于I期临床研究阶段的全球首创的EGFR/B7H3双抗ADC。

IBI363（PD-1/IL-2α-bias）：全球共同开发与商业化合作

IBI363 是信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路。研究表明，IBI363通过偏向性激活IL-2α受体的设计思路，能选择性扩增肿瘤特异性CD8+ T细胞，在提升肿瘤细胞杀伤效率的同时，不激活或扩增与毒性相关的外周T细胞，展现出优于传统IL-2 类药物的安全性。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的Ib/II期临床数据显示，IBI363在免疫耐药肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤以及微卫星稳定型（MSS）结直肠癌等 “冷肿瘤”中，均展现出优异的肿瘤响应与初步生存获益。目前IBI363已进入多项注册临床开发，包括一项针对IO耐药鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的全球 III 期注册临床研究在未来数月内启动；该适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定（BTD）及美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格（FTD）。

根据协议，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发 IBI363，并按照40/60比例（信达生物/武田制药）分担开发成本；双方将在美国共同商业化IBI363，并按照40/60 比例（信达生物/武田制药）分配美国市场利润或损失。武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导共同开发及共同商业化的相关工作。此外，信达生物将授予武田制药IBI363除大中华区及美国以外市场的商业化权益。武田制药将拥有在大中华区以外供应IBI363的全球生产权, 并与信达生物共同享有在美国市场商业化供应的独家权利。武田制药需向信达生物就大中华区以外市场支付潜在的研发与销售里程碑付款，并按大中华区及美国以外市场净销售额的比例支付最高可达十几百分比的高位的梯度销售分成。

双方将共同推进经达成一致的临床开发计划，加速探索并最大化IBI363作为新型IO基石疗法的临床潜力。基于目前已积累的超过1200例患者的扎实临床数据，双方将率先推进IBI363于非小细胞肺癌（NSCLC）与结直肠癌（CRC）的全球开发，包括着重拓展一线NSCLC和一线CRC适应症；此外，双方计划于近期启动IBI363更多适应症的临床开发。

IBI343（CLDN18.2 ADC）：全球开发与商业化授权

IBI343是信达生物自主研发的一款创新型靶向CLDN18.2的拓扑异构酶1（TOPO1）抑制剂类ADC，临床数据显示出优异的安全性特征与令人鼓舞的疗效信号。目前，IBI343正在中国与日本开展针对胃/胃食管交界处癌的III期临床研究（G-HOPE-001），该适应症已获中国NMPA BTD；同时，IBI343针对既往接受过治疗的胰腺导管腺癌（PDAC）的全球I/II期临床研究已完成，该适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定（BTD）及美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格（FTD）。

根据协议，信达生物将授予武田制药IBI343在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益。武田制药将重点拓展IBI343的全球开发至一线胃癌与一线胰腺癌治疗领域。

针对此次授权，武田制药将向信达生物支付潜在里程碑付款和最高可达十几百分比的高位的梯度销售分成。

IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）：全球开发与商业化权益的选择权

IBI3001是一款处于I期临床阶段的全球首创靶向B7-H3与EGFR的双抗ADC，具备多重抗肿瘤机制，包括增强型EGFR阻断作用、受体介导的内化作用，以及强效ADC介导的细胞毒性，并在临床前模型中展现出高安全治疗窗口。

根据协议，信达生物将授予武田制药IBI3001在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益的选择权。若武田制药行使该权利，将向信达生物支付行权费、潜在里程碑付款，和最高可达十几百分比的中位的梯度销售分成。

武田制药将向信达生物支付12亿美元首付款，其中包括1亿美元的战略股权投资。每股认购价格为112.56港元，较信达生物过去30个交易日的加权平均股价溢价20%。

此外，信达生物还有权获得IBI363、IBI343及IBI3001（若武田行使选择权）的研发与销售里程碑付款，总计约102亿美元，本次合作交易总金额最高可达114亿美元。信达生物还将获得每个候选药物在大中华区以外的潜在销售分成，除IBI363在美国市场采用利润损失共担模式外。