来源：瞪羚社

每年九月，全球肺癌领域的目光都会聚焦于同一盛会——世界肺癌大会（WCLC）。

这里是定义临床实践、改写治疗指南的终极舞台。每一个口头报告（Oral Presentation）席位都经过激烈角逐，只有那些具备改变游戏规则潜力的数据，才能登上这个讲台 。

来自中国成都的药企百利天恒的两项关于其核心产品iza-bren（BL-B01D1）的研究，入选了官方新闻发布计划（Press Program） 。

WCLC官方新闻发布计划 (WCLC press program)是由国际肺癌研究协会传播委员会(IASLC Communication Committee)主导的三大项目之一。每年IASLC委员会成员与传播委员会将对WCLC接收的所有研究摘要进行评审，评分最高的研究将遴选纳入官方新闻发布计划，并在官方新闻简报会进行现场分享。

WCLC中，每年仅有所有入选研究中评分最高的约1%能够获此殊荣，2024年仅有19项入选。而在今年，百利天恒的iza-bren入选了两项研究。

这是来自全球顶尖肿瘤学家的集体背书，全球肺癌领域的权威守门人已经判定，iza-bren的研究结果是所有参会者不容错过的焦点。

同时，更意味着这项成果可能会在半年内写进指南、一年内改变临床实践、三年内进入教科书。

这是对一家中国药企创新能力的最高加冕，更预示着肺癌治疗领域一个新时代的开启。

百利天恒的“封面时刻”，已经到来。

01

Iza-bren炸响全球肺癌市场

ADC（抗体偶联药物）被誉为“生物导弹”，通过将高活性化疗药物精准导向肿瘤细胞，实现靶向杀伤。百利天恒的iza-bren是一款全球首创（First-in-Class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFRxHER3双特异性抗体ADC。

本次入选WCLC Press Program的两项研究，正是对这款“超级生物导弹”在肺癌领域颠覆性潜力的全面检阅，公布的数据炸响了全球肺癌市场。

第一项研究由中山大学肿瘤防治中心的方文峰教授报告，聚焦iza-bren单药治疗经治的晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。

这是一个存在巨大未满足临床需求的领域。EGFR突变是NSCLC最常见的驱动基因之一，尤其在亚洲人群中比例高达40-50%。尽管第三代EGFR-TKI靶向药奥希替尼（Osimertinib）已经显著改善了患者的总生存期（OS），但一个残酷的现实是，大多数患者最终都会产生耐药，后续治疗选择极为有限，预后不佳。

iza-bren精准地回应了这一挑战。

在经奥希替尼等TKI治疗失败、但未接受过化疗的患者中，iza-bren单药展现了历史最佳的抗肿瘤活性 ：

● 高效应答：客观缓解率（ORR）高达66%，确证客观缓解率（cORR）为56%。与现有化疗方案约25-35%的cORR相比，应答率实现翻倍。与现有疗法相比，中位缩瘤率近40%，肿瘤杀伤力无敌。

● 持久缓解：中位无进展生存期（mPFS）长达12.5个月，首次将该类患者的mPFS带入“年”的单位，远超现有疗法的4-7个月。更重要的是，中位缓解持续时间（DoR）达到13.7个月，意味着一旦起效，疗效便能稳定持久 。

● 强大生存获益：在中位随访20.5个月后，中位总生存期（mOS）仍未达到，18个月的总生存率高达69.2%，展现出改写患者长期生存曲线的巨大潜力 。

● 安全性良好：3级及以上治疗相关不良事件主要为血液学毒性，仅1.2%的患者因 TRAEs停药，未发现新的安全性信号。

在这一竞争激烈的领域，即便是与同样备受关注的创新疗法相比，Iza-bren的数据也展现出明显优势。例如，康方生物近期更新的HARMONi-A研究，其PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（Ivonescimab）联合化疗方案，在相似的TKI耐药患者中，mPFS不到8个月 。而Iza-bren作为单药疗法，mPFS达到了惊人的12.5个月，不仅在数值上大幅超越，更是在治疗方式上实现了“化繁为简”，以单药之力超越了联合方案，其临床价值不言而喻。

这些数据解释了为何iza-bren治疗EGFR突破NSCLC会同时被美国FDA和中国CDE都纳入突破性治疗品种名单。

因为这意味着，既往EGFR-TKI耐药后，iza-bren单药就可以替代三药/四药联合方案，既减轻毒性又能实现远超联合方案的效果，大大简化的治疗方案将从根本上解决治疗中断的核心痛点，是真正的治疗范式革新。

第二项研究则更具前瞻性，由上海东方医院的周斐教授报告，探索iza-bren联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC。

一线治疗EGFR突变NSCLC的竞争格局正变得空前激烈。百利天恒此次公布的是全球首个ADC联合TKI（酪氨酸激酶抑制剂）用于一线治疗的数据，这项临床试图重塑一线治疗的范式。

在一线战场，现有最优——奥希替尼+化疗的FLAURA2方案，以及Ami+Lazer的MARIPOSA方案——已将患者治疗效果推向全新的高度。iza-bren的联合方案不仅要挑战这一高度，更要以压倒性的数据优势和更优的风险获益比来重塑范式。其核心数据在与两大标准的PK中完胜，堪称“历史最佳”：

● 应答率的碾压：FLAURA2和MARIPOSA方案ORR为83%-86% 。而iza-bren联合奥希替尼方案的ORR达到了100%，cORR高达95% 。这意味着“所有患者应答”，所有患者的病灶均明显缩小，这是前两个方案未能达到的高度，显示了其克服肿瘤异质性的强大能力。这也是全球首个且目前唯一一个实现100%肿瘤应答的ADC方案。

● PFS率的超越：疗效的持久性是关键。在9个月时间点，iza-bren联合方案的PFS率高达97.4%。到了12个月，PFS率依然维持在92.1%，远远优于FLAURA2和MARIPOSA方案在同期约73%-80%的PFS率水平，表明该联合疗法展现出强大的长期生存获益潜力，有相当比例的患者能够获得长期且持续的临床获益。这直接预示着其改写患者生存曲线的巨大潜力。

● 生存优势的显现：早期的生存数据同样展现出领先趋势。iza-bren联合方案的12个月总生存率达到94.8%，相较于现有方案约89%-90%的12个月OS率，绝对提升近5%，创历史最佳。

● 深度的缓解：除了比率的优越，缓解的质量也更胜一筹。其靶病灶中位的缩瘤幅度高达-56.7%，肿瘤杀伤能力前所未有。

● 疾病控制率：与现有方案的93%-95%相比，体现出更强大的疾病控制能力，100%为所有患者的疾病进展“踩下刹车”。

下面的表格将iza-bren的潜力与两大全球标准进行了直接对比。

真正的“同类最佳”不仅在于疗效的超越，更在于治疗窗口的优化——即在提供卓越疗效的同时，拥有更优的安全性与耐受性。这构成了其“best-in-class”主张的核心论据。

● 疗效的超越：iza-bren在经过多线治疗、耐药机制复杂的患者群体中，展现出了远超现有后线标准疗法的疗效潜力。

● 安全性的重塑：这一点至关重要。FLAURA2方案的疗效提升，伴随的是化疗相关的毒副作用。MARIPOSA方案虽然无化疗，但其3级及以上不良事件（AEs）发生率高达75%，其中静脉血栓栓塞（VTE）的发生率达到11%，皮疹等EGFR靶向相关毒性也较为显著。iza-bren联合奥希替尼安全可耐受，常见血液学毒性，无间质性肺病（ILD）报告。

本届WCLC的惊艳数据并非横空出世，它建立在iza-bren一系列坚实的临床证据之上，展示了其广谱、高效的抗肿瘤活性。

● EGFR突变NSCLC后线治疗(ASCO2023)：在其首次人体I期临床试验中iza-bren就已崭露头角。针对经多线治疗（包括三代TKI）的EGFR突变NSCLC患者，客观缓解率（ORR）达到了63.2%。

● EGFR野生型NSCLC二线治疗(ESMO2023)：在免疫和化疗均失败的患者中，ORR达到50%，mPFS为6.7个月，数据优于现有标准疗法多西他赛。

● 小细胞肺癌二线治疗(ASCO2025)：在免疫和化疗均失败的患者中，ORR达到80%，mPFS为6.9个月，数据优于现有标准疗法多西他赛。

● 其他实体瘤：在鼻咽癌、乳腺癌、食管癌、尿路上皮癌等多个瘤种中，iza-bren均展现出令人鼓舞的疗效，并已在中国启动了11项III期注册性临床研究。

目前iza-bren已开40项+临床试验，其中14项三期临床，患者入组超4000+人，获6个国内突破性疗法认定，1个FDA突破性疗法认定。

iza-bren中国临床研发管线

这种跨瘤种、跨线数的持续成功，证明了iza-bren设计的优越性，也为其在WCLC上挑战肺癌治疗金标准奠定了坚实的基础。

02

超级重磅炸弹的诞生

卓越的临床数据和革命性的治疗潜力，最终将转化为巨大的商业价值。

全球非小细胞肺癌治疗市场规模巨大且增长迅速。根据相关报告，该市场在2024年的价值已超过330亿美元，并预计将在2032年增长至超过660亿美元，年复合增长率超过10%。

庞大的患者基数是这一市场的基础。EGFR突变在全球NSCLC患者中的发生率约为20-40%，尤其在亚洲患者中则高达40-50%，这意味着全球存在着数以百万计的潜在患者群体。随着诊断技术的普及和患者生存期的延长，NSCLC市场仍在持续扩容。

在医药行业，“重磅炸弹”（blockbuster）通常指年销售额超过10亿美元的药物，而“超级重磅炸弹”（super blockbuster）则指那些年销售峰值有望突破100亿美元的划时代产品。iza-bren正走在这样一条清晰的成长路径上：

第一阶段：占领市场。首先，凭借数据，快速获批并主导二线及以上EGFR突变NSCLC市场。仅这一个适应症，就足以支撑其成为一个数十亿美元级别的“重磅炸弹”药物。

第二阶段：NSCLC领域纵深拓展。通过后续的临床开发，逐步向一线治疗推进，无论是作为单药还是联合用药。每向前推进一个治疗线，其覆盖的患者人群都将成倍增加，市场空间呈指数级增长。

第三阶段：泛肿瘤适应症横向扩张。这是其迈向“超级重磅炸弹”的关键一步。利用其在SCLC、乳腺癌、尿路上皮癌等多个癌种中展现的潜力，在全球范围内启动多个注册性临床试验。每一个新适应症的获批，都将为其销售峰值增添数十亿美元的潜力。

Iza-bren的商业潜力正是建立在一个清晰、 分阶段、且高度可行的扩张战略之上的。

03

全球领导者的速度：百利天恒的MNC之路

如果说WCLC的数据是百利天恒的技术加冕礼，那么其与全球制药巨头百时美施贵宝（BMS）的合作，则是其迈向跨国公司（MNC）的战略加速器。

2023年12月，百利天恒与BMS达成了一项关于iza-bren的Co-Co全球战略合作协议。协议总潜在价值高达84亿美元，其中包括8亿美元的巨额首付款，5亿美元近期或有付款以及最高可达71亿美元的里程碑付款。

这笔交易刷新了全球ADC领域单个药物授权的纪录，成为中国Biotech“出海”史上的一个里程碑。iza-bren本可以创造比84亿美元更高的交易记录，但百利天恒最终选择BMS的原因是，团队深度参与共同开发、共同商业化，获得学习顶尖MNC组织架构、决策流程的机会。

合作的价值，体现在落地推进的速度上。

2025年以来，BMS便以惊人的速度在全球范围内启动了多项由其主导并由百利天恒深度参与的关键注册性临床试验，尤其是在美国也开了二线EGFR突变NSCLC的3期临床。

这种“闪电战”式的推进，是BMS将iza-bren视为其管线中顶级优先资产的明确信号。

iza-bren美国临床研发管线

这一系列由BMS发起的全球试验，标志着iza-bren不再仅仅是一个“中国创新，授权海外”的故事，而是已经成为一家顶尖MNC全球肿瘤战略的核心组成部分。

百利天恒也借此从一个技术授权方，转变为全球临床开发的深度参与者和共同决策者，这极大地加快了其成长为一家真正全球化MNC的速度。

同样，iza-bren的巨大成功，是百利天恒长期坚持全球化创新战略的必然结果。这款药物的诞生与成长，完美诠释了这家公司如何构建起世界级的创新能力，并借助战略合作，加速向全球MNC进化。

百利天恒的核心竞争力，在于其强大的、端到端的全球一体化研发体系。

公司在中国成都和美国西雅图均设有研发中心，构建了巧妙的“中美联动”模式。位于美国西雅图的子公司SystImmune，负责“从0到1”的源头创新，汇聚全球顶尖人才，捕捉前沿科学突破。而成都的研发总部，则聚焦于“从1到N”的高效开发和产业化，将创新概念快速转化为临床产品。

这种模式让百利天恒兼具了全球视野的创新力与中国速度的执行力。

iza-bren正是诞生于公司自主研发的、全球领先的HIRE-ADC技术平台。该平台系统性地解决了ADC药物开发中的多个关键技术难题，能够持续、高效地产生具有全球竞争力的新一代ADC候选药物。

事实上，百利天恒目前已有超过10款ADC药物处于临床开发或者IND受理阶段，使其稳居全球ADC研发的第一梯队。

这充分证明，iza-bren的成功是百利天恒平台化、系统化创新能力的体现，是可复制、可持续的。

04

结语：新全球生物制药巨头的崛起

2025年的WCLC，世界见证的不仅是iza-bren的卓越数据，更是一家中国药企的快速崛起。

从成都出发，以数据为王冠，百利天恒正在用实力和速度，改写全球肺癌治疗的格局，也为自己铺就了一条通往世界级生物制药公司的清晰道路。

WCLC的“封面故事”只是序章，一个全新的全球生物制药巨头正在崛起。