原创 中国艾滋新药ACC017亮相国际研讨会，安全性和耐受性良好
红枫湾APP：《美国管理医学杂志》官网消息，2025年9月3日至4日，第26届国际艾滋病、肝炎及其他抗病毒药物临床药理学研讨会上展示的两项研究表明，HIV感染者使用艾迪药业研发的新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）ACC017进行抗逆转录病毒治疗（ART）是有效且安全的。
INSTIs是一线和二线ART的常用药物。ACC017此前已显示出抗HIV活性，可能以短期单药形式，成为HIV感染者的一种替代ART疗法。该会上展示的摘要旨在评估ACC017在这种情况下可能的安全性和有效性。
第一项研究是一项两阶段分析
·第一阶段，将从未接受过ART的36名HIV成人按2:10的比例随机分组，分别接受安慰剂或每日5、40或80毫克的ACC017，持续10天。
·第二阶段，让所有参与者按之前分配的剂量继续服用ACC017，并联合服用200毫克/25毫克的恩曲他滨/丙酚替诺福韦，持续18天。
研究使用血浆样本评估HIV-1 RNA水平，主要研究结果是从基线到第11天RNA的log10降低值；另一研究结果是，第29天后血浆HIV-RNA浓度低于50拷贝/毫升的参与者比例。
研究发现：
·与基线相比，所有接受ACC017的参与者在第11天时HIV-RNA均显著降低。各组的平均降幅在1.44到2.34 log10拷贝/毫升之间，且没有参与者经历病毒突破。
·第29天时，86.11%的参与者HIV-RNA低于50拷贝/毫升。研究期间，无因不良事件导致的停药，ACC017的安全性与安慰剂相当。
基于第一项研究的第二项研究
该研究于2024年1月24日至5月20日在中国的一个中心进行。36名18-55岁的参与者以4:1的比例随机分组，分别接受单次剂量为5、20、40、80或120毫克的ACC017，或安慰剂。
研究通过血液采样、心电图、实验室检测、生命体征监测和药代动力学分析，评估了ACC017单次给药在健康成人中使用的安全性、耐受性和药代动力学。
研究发现：
·在服用ACC017的参与者中报告了7起轻微不良事件，安慰剂组中报告了4起轻微不良事件，表明两组不良事件的发生率没有显著差异。
·不同剂量的ACC017的血浆浓度峰值分别为193.7、926.0、900.8、1671.7和2055.5纳克/毫升。
·平均血浆浓度-时间曲线下面积分别为3191.7、15252.4、16918.9、29286.7和31759.4小时·纳克/毫升。
研究结果表明，使用ACC017是安全的，并且具有非线性药代动力学。每天一次口服低剂量的ACC017可能达到治疗浓度，证明其具有成为HIV ART疗法的潜力。