不可否认，把一款FIC创新药通过IP授权“出海”：里程碑付款落袋、临床数据反哺、国际声誉跃升——这一步，为中国医药创新实力赢得了全球话语权。但康哲在此基础上再向前一步：把分子研发平台、国际注册团队、本地生产基地和商业网络整体配置到新兴市场，用四年多时间跑通一条闭环“研、产、销”的产业化通路。它的目标不只是“把产品送出去”，而是“把产业链带出去”，将偶发的授权收益转化为可持续的品牌势能与价值链掌控力。它不仅为自身开路，也为整个行业提供了一个“扎得下、接得住、滚得动”的路径参考。

7月15日，新加坡交易所主板迎来一个熟悉又全新的名字——康哲药业（证券简称：CMS，股票代码：8A8）。方式很“轻”：不募资、不发新股；动作却很“重”：把过去几年在新兴市场搭建起并反复打磨出来的一整套“研、产、销”能力体系， 向资本市场作出阶段性亮相，也把“新康哲”的产业国际化战略落地推入快车道。

面对东南亚新兴市场需求加速释放，与监管复杂、渠道碎片、支付不均的复杂局面，康哲以具象化的“三件套”——负责自主研发布局的CMS R&D、承担注册/商业化的康联达，以及承接CDMO的联营公司PharmaGend，将这套能力整体“出海”。

从“出得去”，迈向“扎得下、接得住、滚得动”。在这个过程中，康哲不仅为自身开路，也试图为全球创新药企打通进入复杂新兴市场的另一条路径。

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扎得下：产业国际化，不只是设点，更是扎根

4月中旬以来，康哲药业股价一路走高。截至9月3日下午收盘，康哲报13.8港元/股，总市值336.65亿港元，翻了近一倍。资本市场的投票，直观而明确。

这一轮攀升并非偶然。在这短短四个多月里，康哲密集释放多项信号：旗下皮肤健康子公司德镁医药递交港股IPO申请、集团发布中期业绩实现收入利润双增长；更重要的是，自2018年提出“新康哲”战略以来，明确将产品创新、商业革新、国际拓展作为支柱构建可持续增长的第二曲线，此次新加坡交易所主板上市，被视为“产业国际化”战略系统部署后的阶段性成果。

这背后，其实是出于康哲对产业国际化路径的长期判断和新兴市场的布局考量。 自2021年起，康哲已将新加坡确立为“走出去”的“枢纽”，在此基础上陆续搭建起覆盖研发、制造、商业化三大业务板块的本地化运营集群：

• CMS R&D：聚焦新药自主研发，将更多中国创新药推向国际化，截至目前，已布局10余款处于早期研究阶段的创新药；

• PharmaGend：国际制造平台，现有产线已通过美国FDA和新加坡HSA的双重认证，具备面向全球输出的高质量药品制造能力；

• Rxilient（康联达）：负责药品注册与商业化推广，截至目前，已在东南亚、中东、港澳台等地累计提交近20款药品和器械的上市申请。

不只是在海外设点，更是在当地扎根。这套被称为“产业国际化”的战略架构，正是“新康哲”想讲的新故事。

“康哲的产业国际化第一站——东南亚市场，对药品的需求是真实的。”Rxilient（康联达）首席执行官何敛强调，“这里的患者既需要可及性，又强调可负担性。公司的产品结构、注册节奏、渠道打法，天然贴合。”

更重要的是，外部环境正在为这场“产业国际化”加码：

一方面，东南亚作为新兴市场的代表，正处于医保渗透提升、人口老龄化加速、经济持续增长的窗口期。另一方面，全球医药产业链正在重构，从制造转移到注册机制，从支付方式到终端渠道，“全球本地化”正在成为全球药企的共识。新加坡作为监管健全、语言通用、制度透明的桥梁型枢纽，正逐渐成为国际药企“连接新兴市场”的中继地。

而康哲所具备的，是整套可借鉴的“中国打法”：成熟产品筛选与合作机制、被验证的临床开发效率、强大的学术推广实力，这些能力在国内已经反复被验证，如今正在一条新的增长曲线上，重新焊接落地。

“这条路不仅对，而且可行。”何敛说。

02

接得住：四年时间，把握市场脉搏，循节而行

时间拨回2021年，康联达在新加坡成立，彼时总部不过一间办公室、一张亚太地图、打不完的跨境电话，是它走向新兴市场的起点。那一年，中国创新药出海仍属“少数派”，真正能在东南亚完成注册并建立本地化网络的企业，更是寥寥无几。

而四年后再看这张地图，每一年几乎都被钉上了一个“节点”：2022年落子马来西亚与印尼，2023年进入菲律宾、越南与泰国，2024年设立迪拜办公室并接管康哲药业的中国港澳台业务，2025年中已有产品在沙特等中东国家成功获批。 一张覆盖中国港澳台，以及东南亚、中东，甚至是澳大利亚市场的注册与销售网络，正在从蓝图变为坐标。

“我们对新兴市场有粗、细两种划分。”何敛解释，“粗的来说，欧美以外都是我们愿意发展的区域；细的来看，东南亚、中东、澳洲、拉美和东欧，是我们分阶段要逐步落地的主力市场。以康哲体系内的产品为基础，在东南亚市场，公司已经基本完成第一阶段布局，中东今年也已正式开始注册与商业化的全流程。”

在康联达的理解里，国际化不是一厢情愿地输出中国经验，而是读懂每个市场的语言与逻辑，再以本地人的方式走进去。“比如东南亚，我们就把它分成三类：像新加坡是高GDP、高支付能力的成熟市场，对创新药需求强；泰国、马来西亚是医保成熟度不高但发展快的国家；菲律宾、越南、印尼虽然支付能力弱，但人口多、增长快，是未来最具吸引力的潜力市场。”

逐年“点亮”的地图，见证了康哲“产业国际化”战略从蓝图到现实的落地进程。康联达之所以能在四年间跨区域铺开一张复杂而紧凑的运营网络，背后是五个关键词的并行推进： 制度熟悉、注册提速、供应稳定、团队在地、商业闭环。

换句话说，不只是把产品送出去，还需要接得住、接得稳，需要人才团队扎根，把路径跑熟、把市场做热。

这套打法，一个典型的体现，就是与君实合作的PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益）在新兴市场的全路径落地。

2023年，康联达正在加速布局东南亚主力市场时，拓益成为其手中最具战略价值的先锋产品之一。该年3月，康联达与君实在新加坡签署合资协议，计划在包括泰国、马来西亚、菲律宾、越南等东南亚国家推动拓益的注册和商业化。

路径不尽相同，但节奏一以贯之。在马来西亚和泰国，康联达邀请本地临床专家与药品监管部门展开沟通，从临床数据和循证医学证据出发，帮助监管理解产品疗效与安全性，间接推动审批效率提升；在注册积压最严重的菲律宾，康联达的注册团队与药监密切沟通，实地跟进，为产品从万余个堆积项目中“抢”下时间窗口争得先机。

以结果为锚的在地执行，背后所体现的，是康联达对“制度结构”和“注册节拍”的敏锐掌控力。 这种“本地化扎根”的能力，正在成为它应对不同国家、不同生态体系中的核心竞争力。

在组织上，康联达已在九个市场组建本地团队，总人数近百人，其中还包括在地人才，核心岗位皆由具备闭环经验的注册、市场与销售等人才担纲。设于新加坡的总部，则由具备跨国药企背景的高管组成，曾就职于杨森、阿斯利康、礼来、拜耳等MNC企业负责整体产品策略、BD筛选与区域统筹，形成“中央处理器-区域执行机构”协同的组织架构。

在机制上，康哲建立了“上市一批、注册一批、在研一批”的管线梯队：CMS R&D承担早期研发与全球权益布局，康联达主导产品引进、注册和商业化销售，两者协同形成“从源头到市场”的闭环能力。

在产品上，康哲国际化产品线的选择，并非铺天盖地式推进，而是基于重大疾病、慢病与专科领域、可控成本的技术路径，做深做透。已提交近20款药品和器械的注册申请里，“我们重点聚焦皮肤自免、眼科、大内科等领域，优先选择小分子、抗体等依从性强、适合大众使用的产品类型。”CMS R&D研究院首席商务官杨大洲表示。

但若想真正扎根，仅靠产品与商业化团队还不够。

2022年，康哲药业及子公司康联达、康龙化成、君联资本联合出资成立 PharmaGend，作为落地新加坡的药物CDMO平台，这也成为康联达“扎根”的另一根底桩。制造与供应，是“设点”能否转为“落地”的隐形门槛。

“生产能力靠设备，质量体系靠管理，而新加坡的优势正在于后者。”PharmaGend总裁朱大年表示。新加坡药监部门HSA的GMP审计堪称严苛，首次就需连续审查五天，从文件系统到现场流程无一遗漏，甚至在细节层面高于FDA标准。HSA强调的是体系合规性与日常执行一致性，而不是“检查时应试、平时松懈”的应付式操作。

这套体系不仅让PharmaGend在面向欧美市场时更有信心，也为中国药企、国际中小型药企提供了可托付的产能平台。当前，PharmaGend正在服务三类客户：一是如康哲这类销售实力强悍的Pharma；二是有强烈出海意愿的中国药企；三是缺乏产能但拥有优质管线的国际制药公司。

“我们希望把高质量的中国产品带到全球。”朱大年说。

对康哲而言，这场“从设点到扎根”的布局，体现了康哲团队敢于探索、长线深耕的决心，依靠的是路径熟、人落地、产能稳的一整套系统能力。“我们希望让每一个市场都能忙起来，忙得有产出、忙得有积累。”何敛说。

03

滚得动： “新康哲”的下一站

7月15日，滨海湾灯火铺展，康哲药业在新交所主板鸣锣。同日，“新加坡及新兴市场医药产业发展论坛暨康哲药业新交所二次上市答谢晚宴”集结近150位来自当地政府、跨国药企、Biotech与顶级投资机构的嘉宾，围绕“如何让中国创新真正走入新兴市场”展开同台对话与深度碰撞。

台上台下的共识很快聚拢： 急需一条“共同出海的产业链”，从临床试验、注册准入、供应制造到本地学术与渠道运营的全链条能力，能复制、可共享、可迭代。

把共识落地，先得锚定“需求在谁、缺口在哪”。康哲交出了一套先行模板：

• 中国创新药企：有好管线，但缺落地链条；

• 欧美/亚太的中型创新公司：手握资产、对新兴市场陌生，希望以轻资产方式迅速打开新市场；

• 跨国药企的成熟资产：在新兴市场寻找“第二曲线”，需要本地化学术推广与多渠道放量；

• 需要高质量生产与供应链安全的伙伴：以新加坡为“桥头堡”，获得HSA和PIC/S体系下的制造与质量控制能力，保障跨境供应的稳定。

正因如此，何敛强调“康联达一同关注东方与西方的高质量产品，不把FDA/EMA‘通行证’当作唯一标准”。 康哲药业的产业国际化，不仅赋能自身产品的新兴市场增量转化，也为全球合作伙伴提供可信的一站式落地机制，推动当地高质量药品可及性的跃升。

康哲药业主席兼行政总裁、总裁林刚先生也给出了清晰目标：“集团以中新双轨循环开辟全球增量，释放市场红利、构建多区域增长格局。”

这句话背后，正是“新康哲”战略的下一步：不只“出得去、扎得下、接得住”，还要让创新药在新兴市场真正“滚得动”，把一套可持续、可复制、有韧性的产业体系运转起来。

落到打法上，是双线并行：一方面，把在中国沉淀的商业化经验，因地制宜，跑通本地准入与交付链条；另一方面，把中国的高质量创新药真正“带出去”，形成面向新兴市场“全领域、广覆盖”的产品矩阵。

“不是一口气跑完，而是每个节点都精准踩下。”何敛把当前优先级归结为一句话：先把创新药落地。在不同国家的审批节奏、支付能力与监管逻辑各异的现实情况下，康哲要把节奏感做成系统能力，让新产品快速匹配市场需求，并经验闭环，反哺下一轮“带入”与放量。

节点要准、节奏要稳，扎根要深，积累要厚，显然是一条“难而正确”的路。但康联达、CMS R&D、PharmaGend和他们所合力形成的康哲产业国际化体系，已经开始在地图上描点、在本地构建团队、在审评系统里“磨合节奏”、在文化碰撞中构建协作机制。

可以看到，康哲的国际化并非短线冲刺，也非单兵作战，而是一场生态协同的长期工程，把体系、能力与信任整体迁移，把“项目”升级为“平台”。在广阔新兴市场，康哲与监管、渠道、学术平台，以及一批亟待出海的中外创新药企并肩，共同把路修通。

康哲产业国际化的目标——成为真正意义上的新兴市场创新药国际化平台，从来不是一句口号，而是一种结果。 而那个结果，正一步步在东南亚街巷、新加坡工厂、临床审评会议室、新交所挂牌鸣锣声里，变得清晰。

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝

E药经理人