南京西格玛医学

10月12日，国家药监局官网医疗器械批准证明文件送达信息显示，深圳市宗匠科技有限公司（以下简称宗匠科技）、深圳宇石科技有限公司（以下简称宇石科技）的射频皮肤治疗仪于10月11日获批注册。据悉，这是被纳入第三类医疗器械监管后，首批“拿证”的手持式射频皮肤治疗仪产品，上述产品均由个人用户在家庭环境自行使用。

“产品‘持证上岗’，让我们能更加自信地去迎接未来的挑战。”宗匠科技CEO王念欧的喜悦之情溢于言表。

“过去2年多的付出得到回报，让我们对未来的研发工作更有信心了。”宇石科技研发总监高翔得知消息后激动不已。

“事实证明，企业只要吃透医疗器械相关法规，在药监部门的指导下加强研发，产品‘拿证’是早晚的事。”全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会秘书长杨建刚指出，首批手持式产品获批不仅给予消费者更多选择，也意味着射频皮肤治疗仪行业的发展迎来新起点。

积极“备考”加强研发

2022年3月，国家药监局印发《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），将通过“使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹”等风险较高的“射频治疗（非消融）设备”如射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。之后，众多企业积极行动，拟通过取得第三类医疗器械注册证来抢占行业发展先机。

“要想拿到注册证，非常考验企业的研发能力和对法规的理解程度。”王念欧介绍，宗匠科技在新规发布后便成立射频产品医疗项目组，并组建100多人的研发团队，推动相关工作开展。

为提前摸底，该公司分别于2022年4月、9月在医疗机构启动了两个产品的临床研究。在完成医疗器械临床试验备案后，该公司稳步推进并完成临床试验，正式递交了两个产品的注册申请。据介绍，此次获批的产品在国内2家医疗机构开展了临床试验。

“另一个产品的注册工作正有序进行。”王念欧指出，申请产品注册上市，不仅是促进研发、产品迭代的过程，更是公司完善并升级质量管理体系的大好时机。

宇石科技同样积极“备考”，将产品的安全有效、质量可控放在首位。为早日取得第三类医疗器械注册证，该公司不仅设立了专班工作组统筹相关事宜，还强化产品全生命周期管理理念，于2023年作出自建生产工厂的重大部署。

“我们认为，要想兼顾有效和安全，关键在于产品的能量输出和温控技术。”该公司研发总监高翔介绍，研发团队按照医疗器械相关标准和要求对原产品进行优化，确保产品更安全有效。

2023年初，宇石科技启动了产品的临床试验，完成申报资料准备后递交了产品注册申请；2024年，自建工厂顺利通过质量管理体系核查，为企业后续的高质量发展奠定了坚实基础。

强化指导 助推上市

产品能获批，缘于企业加强研发，还得益于药监部门的帮扶。

“此前，手持式射频皮肤治疗仪企业普遍按照家用电器而非医疗器械的标准来研发产品，对医疗器械相关法规了解有限。”杨建刚指出，国家药监局一方面结合产品研发实际和产业有序发展的需要，于今年7月进一步明确射频治疗仪类产品有关要求，优化政策过渡期；另一方面，积极细化审评要求，强化宣贯指导，引导企业依法注册，助力企业研发提速。

据了解，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）于2023年4月发布《射频美容设备注册审查指导原则》，明确了该类产品的注册审查要求。为让企业深入理解政策要求，国家药监局相关直属单位加强对产品技术审评要求等的宣贯、解读。

例如，今年5月、7月，器审中心和中国健康传媒集团、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称大湾区分中心）分别组织了射频治疗医疗器械注册审查相关要求介绍、射频美容设备注册审查指导原则解读的培训。两次培训都详细介绍了射频皮肤治疗仪的审评要求和常见问题，让企业在注册申报上少走“弯路”。

据悉，器审中心及国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心加强了事前事中沟通指导，通过靠前服务、研审联动，对企业在射频皮肤治疗仪产品研发、临床试验、技术审评等方面进行“一对一”的辅导，精准提供政策法规和技术规范指导，帮助解决企业在产品注册过程中遇到的问题，提高企业研发和注册申报效率。

地方监管部门也对企业进行了帮扶。“我们建立了专班服务模式，落实专人专班服务机制。”深圳市市场监管局相关负责人介绍，该局针对射频皮肤治疗仪研发及生产企业，集合法规、检验、审评等骨干人员组成专班，为企业提供法规体系、检验检测、技术审评等方面的指导，全力服务、帮助企业产品注册。

“我曾多次参加药监部门组织的辅导会议和培训活动。在这些活动中，药监部门不仅面对面答疑释惑，还给我们提供了很多研发上的灵感。”高翔介绍，该公司计划后续研发更多射频皮肤治疗仪产品。

王念欧也曾多次参加药监部门组织的专项辅导、合规生产培训等活动。他介绍，在药监部门的指导下，该公司的质量管理水平、风险管理意识均显著提高，为后续可持续发展奠定坚实基础。

合规宣传 正确使用

医疗器械不同于普通商品。产品获批后，如何合规宣传也越来越受到关注。企业表示，将遵守相关法律法规和行业规范，确保宣传推广合法合规。

“我们将公布更多的产品临床数据，引导消费者合理选择产品。”高翔介绍，在新批准产品上市后，公司将借助临床数据、真实案例合规宣传，不断拓展产品的市场份额。

“我们争取与医疗机构及有资质的护肤连锁店合作，布局线下渠道，为消费者提供更便捷、可感知的服务。”王念欧介绍，该公司将携手权威媒体及专业人士进行科普宣传，做好用户教育，引导消费者科学选购、正确使用射频皮肤治疗仪。

“消费者在选购医疗器械产品时，要注意查看产品注册证；同时要理性消费，理性期待使用产品后的效果。”杨建刚指出，消费者应当严格按照使用说明书使用，减少因过度或不当使用造成预期效果不明显、热损伤以及清洗不当造成的触电或设备损坏等。他还建议，由于消费者非医疗专业人士，企业应当将所有安全风险识别出来，并提醒消费者存在潜在的风险。例如，使用说明书应详细列出“什么部位”出现“何种情况”时不应使用该设备的警示。

“我们也将通过多种途径提示消费者从合法渠道购买医疗器械产品，并注意查看经营企业是否取得医疗器械经营许可证。”深圳市市场监管局相关负责人介绍，该局将督促企业严格落实质量安全主体责任，建立健全质量管理体系并保证其有效运行；按照相关工作部署，做好手持式射频皮肤治疗仪上市后的产品质量抽检工作，督促企业持续提升产品质量水平，保障产品质量安全。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。