新事｜恒瑞PD-1再次申报在美上市
创始人
2024-10-19 17:45:55
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10月15日，恒瑞医药公告称， 重新提交的卡瑞利珠单抗许可申请已获FDA受理，申报适应症为卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼， 用于不可切除或转移性肝癌的一线治疗。恒瑞在公告中披露，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼是晚期肝癌一线治疗最长OS获益组合。最新结果显示，该联用方案相比于标准治疗，中位总生存期显著延长，达到了23.8个月。
此次申报是恒瑞“双艾”组合第二次冲击在美上市。
今年5月，恒瑞医药公告： 该PD-1联用方案上市申请遭到FDA拒绝，给出的原因是生产相关的问题。根据公告，FDA需要全面评估企业在生产场地检查缺陷的完整答复，并且由于部分国家的旅行限制，FDA在审查周期内无法完成该项目必需的生物学研究监测计划临床检查。
迄今为止，国内多款PD-1产品向欧美市场发起冲击。PD-1四小龙里，君实和百济的PD-1均也在美国成功上市，分别用于鼻咽癌和食管癌的治疗。
恒瑞重新申报后， FDA对卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。
撰稿丨杨曦霞
编辑丨江芸 贾亭
运营｜山谷
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