出品 | 搜狐健康

作者 | 吴施楠

编辑 | 袁月

2026年8月13日，拜耳阿柏西普8mg眼内注射溶液，用于视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿的上市注册申请，正式获得国家药监局NMPA受理 。继湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）在国内获批之后，这款高浓度长效眼底药物，再次递交重要新适应症，有望为国内RVO‑ME患者缓解高频注射的就医负担，也将进一步影响国内抗VEGF眼科药物市场竞争格局 。

视网膜静脉阻塞（RVO）是不同原因引起的视网膜静脉部分或完全阻塞，导致视网膜静脉系统血液回流障碍。根据阻塞部位不同，常分为视网膜中央静脉阻塞（CRVO）和视网膜分支静脉阻塞（BRVO）两种类型。黄斑水肿是RVO导致视力下降的直接原因。阻塞可以是完全性或不完全性，完全性阻塞可产生视网膜大面积缺血，进而引起新生血管的形成；晚期可发生玻璃体积血、视网膜脱离和新生血管性青光眼。视网膜静脉阻塞（RVO）作为一种严重的视网膜血管疾病，其导致的视力下降或丧失仅次于糖尿病视网膜病变。

目前国内RVO继发黄斑水肿一线治疗以玻璃体腔注射抗VEGF药物为主。传统2mg规格阿柏西普，RVO患者需要完成初始每月负荷注射，后续仍需反复随访给药。眼内注药属于有创操作，需要在眼科手术室完成。不少中老年患者合并全身基础病，频繁往返医院，时间、心理压力大，容易出现治疗中断，陷入水肿反复、视力受损的循环，这也是临床上突出的未被满足需求。

临床共识指出，在保证疗效的前提下，拉长给药间隔、减少注射频次，是RVO‑ME治疗重要发展方向。

本次国内申报，核心依据为全球随机双盲对照III期QUASAR研究，该试验纳入中国受试者，覆盖分支、中央、半侧RVO全部亚型 。阿柏西普 8 mg 在功能和解剖学结局方面与阿柏西普 2 mg 疗效相当；在允许根据病情延长给药间隔的情况下，需维持每月给药（每 4 周一次）的患者比例，阿柏西普 8 mg 组仅为2 mg 组的约三分之一。完成 3 次初始每月注射后，阿柏西普 8 mg 组患者在第 64 周既能维持稳定视力，其平均注射次数也较 2 mg 组最多可减少3 次（8.4 次 vs 11.7 次）。在允许延长给药间隔的条件下，阿柏西普 8 mg 在视网膜液体减少方面与 2 mg 疗效相当。整体来看，阿柏西普 8 mg 耐受性良好，安全性特征与既往临床试验结果保持一致。

“对于因视网膜静脉阻塞导致黄斑水肿的患者而言，治疗对于维持视力至关重要。然而，通常需要每月治疗一次的频率，往往使患者难以长期坚持。” 拜耳处方药事业部全球研发负责人 Christian Rommel 博士表示，“QUASAR 研究数据表明，与每月使用一次阿柏西普2 mg 相比，阿柏西普8mg有望以更少的注射次数实现相似的视力改善结果，这可能会在日常临床治疗中带来切实意义上的改善。”通俗来讲，在相当的视力改善前提下，8mg剂型能够拉长给药周期，降低注射频次。阿柏西普8mg延续原有双靶点作用机制，提升给药浓度，延长眼内药物作用时间，从而争取更长维持间隔 。

该产品由拜耳与再生元联合开发；再生元拥有美国地区独家权益，拜耳拥有美国以外全球商业化权益，海外部分市场已经获批该RVO适应症 。

搜狐健康看到，长效化成为眼底药物核心竞争方向。国内抗VEGF眼科赛道竞争充分，雷珠单抗、康柏西普、阿柏西普2mg、法瑞西单抗等多款产品已经用于眼底疾病治疗，多数纳入医保目录。行业竞争已经从单纯比拼疗效，转向长效化、提升依从性，通过减少注射次数解决患者现实痛点。

阿柏西普8mg已于2025年5月在国内获批nAMD适应症，初始3针每月注射后，医生可根据患者情况，最长延长至每4个月给药一次 。本次RVO‑ME适应症受理，若顺利获批，将进一步扩充该产品在国内眼底疾病的适应症矩阵。

当前国内RVO‑ME已有多款医保覆盖的抗VEGF药物，但多数仍维持相对高频的注射模式。阿柏西普8mg如若获批，将为临床新增一套长效治疗工具。但这款剂型能否进入医保目录，直接决定药物的大众可及性，也是市场重点关注的问题。