出品｜搜狐健康

作者｜袁月

编辑｜吴施楠

药品首发价格正成为创新药“国谈”的前置核心依据。近日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号，以下简称，9号文），这一顶层文件标志着我国药品价格治理正式从政府主导、控费优先，转向市场主导、价值优先，医保谈判全面迈入精细化2.0时代。上海市卫生健康发展研究中心金春林研究员在5月19日，由动脉网主办搜狐健康媒体支持的“未来医疗医药100强大会”设立“从临床到市场，从估值到价值——创新药价值实现‘最后一公里’攻坚论坛”上深度解读指出，新政打通药品研发、定价、支付、流通、使用全生命周期，重构创新药价值叙事与证据体系，将从定价规则、谈判逻辑、产业生态层面，深刻改写国内医药产业竞争格局。

顶层设计变革：从单点控费，转向全周期价值治理

过去多年，我国药品价格治理以集采降价、医保控费为核心抓手，以刚性价格压缩换取药品可及性提升。9号文完成底层逻辑重构，首次建立以临床价值为导向、市场为主导、多元主体协同的价格形成机制，按照创新—成熟—标准化三阶段，对药品全生命周期实行分类施策、精准定价。

从前期研发、上市前注册、上市后首发定价，到医保准入、集采续约、零售流通直至退市，新政针对不同阶段设置差异化治理路径：高水平创新药享受上市定价保护期，改良型新药严控“微创新”溢价，通用名药推动合理价格梯度，真正落地“创新有价、优质优价、普药平价”。

在市场化定价、制度化监管、数字化治理三重变革下，药品支付体系迎来重大扩容。新政整合医保、商保、慈善、专项基金等多层次支付渠道，首次在国家级文件中将商业保险置于核心地位，通过落地商保创新药目录，为高价、高临床价值创新药开辟全新支付赛道；同时建立与国际接轨的药品价格登记系统，为国产创新药出海提供权威定价依据，打通国际市场定价壁垒，实现国内国际价格体系双向接轨。

定价规则重塑：企业自评+价值分层，创新药迎来定价自主权

9号文最核心的突破，是全面放开新上市药品首发定价自主权，正式实行企业自评制度，药企可综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受力等因素自主定价，打破过往行政定价束缚。新政通过企业自评表，围绕药学创新、临床价值、循证证据三大维度量化打分，将新药划分为三大类，精准释放差异化价格信号：

·高水平创新药：针对新机制、新化合物、新适应症等真创新，支持上市初期匹配高投入、高风险的定价，享受政策红利；

·改良型新药：严格约束单纯剂型优化、给药便利化等“微创新”溢价，价格必须与明确的临床获益终点挂钩，倒逼企业聚焦患者核心疾病获益；

·通用名药：首次淡化原研药、仿制药的身份概念，引导参照同类品种合理定价，推动参比制剂、仿制药实现价格梯度均衡。

金春林指出，企业自评表成为定价核心标尺，评分高低直接决定定价自由度：高分创新药可自主掌握价格，中等评分药品费用对标对照药，低分药品定价不得高于国际均价。这一机制从源头杜绝伪创新、内卷式改良，倒逼药企回归临床价值本质。

医保谈判2.0：价值评估升级，证据体系决定谈判成败

伴随9号文落地，医保谈判告别单纯价格博弈，正式进入价值叙事+证据支撑的2.0时代，谈判逻辑从“单纯砍价”转向“综合价值评估”。结合国家医保局连续8年常态化目录调整经验，新政进一步完善谈判全流程，实现基本医保目录与商保创新药目录同步推进。

在综合评审环节，医保部门采用安全性、有效性、创新性、公平性、经济性五维价值评估，通过“突破、改进、相当、不及”四分类模型，对药品临床价值精准画像。其中，参照药选择、药物经济学评价、真实世界数据，成为决定谈判成败的三大核心变量。

参照药的遴选直接左右谈判底价，对于无同类可比药、多适应症差异化、突破性疗法药品，参照药选择成为博弈关键；药物经济学评价通过成本?效果分析、医保三年期预算影响测算，成为价格测算核心基准；而真实世界数据，正在成为破解儿童药、罕见病药、肿瘤药定价难题的关键工具。

金春林表示，儿童、肿瘤等领域药品，普遍存在目标人群不确定、日剂量波动大、用药时长不固定等问题，传统临床试验数据存在局限。依托电子病历、患者调研形成的真实世界证据，能够有效弥补证据短板，减少专家评审偏差，让定价更贴合临床实际。

从国谈流程来看，企业需经历两轮报价、多轮磋商，最终价格不得高于医保预期支付标准，谈判全程实现标准化、规范化、透明化。

集采与挂网精细化，全渠道规范流通格局成型

9号文同步完善集采、挂网价格管理机制，推动价格治理体系精细化落地。对于供应充足、上市多年的药品，集采坚持质量优先、量价挂钩，通过企业自主报价、公平竞争形成合理价格；针对独家品种、儿童药、罕见病药，实行差异化续约规则，保障创新药企研发积极性。医保支付标准与集采中标价格政策协同，以中选价格作为医保支付基准。

在挂网流通环节，省级医药采购平台实现招标、采购、交易、结算、监督一体化，新上市药品按首发价格挂网，谈判药品按协议价格挂网；公立医疗机构、零售药店、线上渠道价格联动比价，打通线上线下价格监管闭环，实现全渠道价格透明化。

产业深远影响：短期提振创新信心，长期倒逼产业升级

新政落地，对医药产业形成全方位利好，影响贯穿短期、中期、长期三个维度。

短期来看，创新药企获得更大定价自主权，研发回报预期稳定，资本市场信心提振，药企研发投入意愿显著提升；中期来看，低水平改良、同质化内卷的药企加速出清，产业结构持续优化，国产创新药占比向发达国家水平靠拢，出海进程显著加快；长期来看，中国将从仿制药大国向医药创新大国转型，创新药定价回归市场，实现“谁创新、谁受益”，打造具备全球竞争力的药品价格体系。

金春林同时提示，新政落地仍面临三大现实挑战：一是企业自评表如何科学量化“真创新”，避免伪创新套利；二是商保支付体系能否成熟落地，承接高价创新药支付，形成医保之外的“第二支付战场”；三是各地挂网价格是否存在隐性天花板，区域价格壁垒亟待打通。

从控费优先，到兼顾创新、可及、公平三元平衡，9号文重构了中国医药产业的底层逻辑。未来，药企比拼的不再是单纯价格，而是临床价值、证据体系与价值叙事能力。医保谈判2.0时代，中国医药产业正式迈入高质量创新发展新阶段。