中成药行业，这次真的迎来了史无前例的“亮剑”时刻。

继国家药监局明确表示：自2026年7月1日起，中成药说明书中的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任何一项若仍标注“尚不明确”，其药品再注册申请将不予通过后。

近日，国家医保局在《2026 年国家基本医疗保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》中再度加码，要把说明书上这三项“尚不明确”且未在规定时间内完善的中成药，作为重点考虑调出的品种。

接连两道政策“紧箍咒”，让国内近200万家相关中医药企业瞬间绷紧神经。这套监管组合拳的逻辑清晰直白：药监局不给你再注册，你就没法继续生产；医保局把你踢出报销目录，你就算能生产也没人买。

业内普遍认为，今年，中成药将迎来史上“最严”清退潮。医保目录长期“只进不出”的固化格局有望彻底终结。淘汰安全风险模糊、缺乏临床实证的品种，既是保障群众用药安全的必然之举，更是推动中医药传承创新的关键一步；而对整个行业而言，一场从 “数量扩张” 到 “质量优先”的深度转型，已迫在眉睫。

◎ 2026年的医保谈判方案，有个更多新变化。/ 图：国家医疗保障局

中成药迎来史上最大一次“清理门户”？

其实医保局对中成药“出清”的警钟早就敲响……

早在2023年7月，国家药监局施行的《中药注册管理专门规定》中埋下伏笔：2023年7月1日起的三年内，如果持有人不能完成说明书中禁忌、不良反应、注意事项三项安全信息的完善，再注册申请将直接不予通过。三年缓冲期截止在2026年7月1日。

到了2025年，国务院办公厅印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，进一步提出要逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。

直至今年的5月12日，国家医保局在医保支付端接过接力棒，将安全信息缺失的中成药踢出医保，形成“注册端 + 支付端”的双重约束闭环。

不少医药圈的人士质疑，是不是中成药被“针对性”调整了？

答案显然是否定的。近些年来国家对中医药扶持力度在持续加码，医保目录便是直接佐证。据39深呼吸统计，当前国家医保目录内中成药达1396种，较2000年首版目录的575种，25年间增长近3倍，足见中医药的重要地位。

但是，我们不能忽略的一个事实是，过往部分中成药审批侧重传统经验，缺乏规范的临床试验数据支撑；尤其地方医保增补环节，个别省份为扶持本地药企，将不少缺乏实证的品种纳入目录，导致行业产品质量参差不齐。

这不仅埋下用药安全隐患，更让中成药长期陷入舆论争议：从“中风醒脑液”被国际医学顶刊《柳叶刀》认为无效事件，到对“神药”安宫牛黄丸不同品牌相比超千倍的调侃，患者觉得它“贵且无用”，医生觉得它“用却不好用”，监管则对它“用不放心”。甚至2020年底，多地医院出现过停开中成药的事情。

但这并不代表中成药品应该被“一棒子”打死，中成药作为我国传统医药的重要组成部分，是几千年来人们治疗疾病的经验结晶，在疾病治疗上有自己的独到见解。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊在接受媒体采访时表示，此次医保目录收紧，本质是对过往监管政策的衔接，目的是淘汰低效、不安全品种，为真正有临床价值的新药腾出空间。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受媒体采访认为，通过医保支付这根“杠杆”倒逼行业中成药发展，未来中成药的安全性、有效性必须建立在循证医学基础上。

◎ 不少年销售数十亿的明星中成药，是否真的要黄了？/ 图：网友供图

超70%批文存隐患，常用中成药会“消失” 吗？

据《2022国家中药监管蓝皮书》数据，截至2023年5月，国内中成药约有5.7万个有效批准文号，其中超过4万个存在安全信息“尚不明确”的问题，占比超过70%。

这其中不乏一些家喻户晓的中成药。不少民众担忧，一旦大规模被退市或被医保清退，将会造成用药短缺和常用中成药涨价的困境。

事实上，公众无需过度恐慌。国内头部中成药企业人士告诉39深呼吸，此次政策针对的是药品再注册环节，而非现有在售药品。药品批准文号有效期为5年，仅当批号到期申请续期时，才需满足安全信息完善要求；目前市面上流通的中成药，只要在有效期内，均可正常销售使用，不会立即退市。

成都中医药大学教授、四川省中药监管科学研究基地主任瞿礼萍在接受媒体采访时表示，实际过渡期比公众预想更长，并非一刀切。

补充安全信息是长期系统工程，涉及毒理试验、真实世界研究等多个环节，其实都需要长期积累的过程，如果一个中成药品种在市场上真正被需要，相信政策也会给予一定的倾斜，毕竟政策的总体原则，还是希望进医保的品种里都是确实临床有效、安全性好，患者需求度高的药品。

真正受冲击的，是一些小众或廉价药，市场上“平替”的药品会“小范围消失”。大家熟知的板蓝根、川贝清肺糖浆、健胃消食片等这些中成药，都是动辄年销几十上百亿的大品种，这些大牌中成药企不缺钱，也不缺动力去做安全性研究，它们会把资料完善，把说明书做成“明确”。

西南一家上市中成药企董事长告诉39深呼吸，据他了解，早在2023年政策出台后，多数头部药企就开始着重对药品说明书安全性信息进行修订，政策落地对药企影响不大。“我们自己梳理了公司中成药品，其中大概有40个需要完善说明书，都在有条不紊的开展中，会在品不同注册批文到期时间内完成。”

华南一家中成药企对39深呼吸表示，公司有能力完成数据补充，目前生产销售的专利药品均已完成说明书修订，无“尚不明确”标注，政策的落地反而会让公司在市场上的优势进一步扩大。

专家表示，有些药品的退市，从药品可及性、市场供应和临床使用角度看，对医生和患者影响甚微，因为它们本身就有大量可替代的选择。

◎ 一些中成药是否纳入医保，对医生和患者来说并没有影响。/ 图：123rf

中成药企转型在即！谁在裸泳，谁在捡漏？

用现代科学方法阐明药效与安全性，无疑会整体提成中成药的科学水准和可靠性，对于患者来说，也多了一重用药安全保障，

但也有中药材商对39深呼吸表示，希望谨慎用西医科学化的管理方式来指导中医药发展。如果纯粹用西医的循证医学体系进行评价和要求，那么中医将失去其独有的优势与特色。

国家药审中心新药评审专家、中国中西医结合学会副会长李显筑曾在接受媒体采访时就表示，中医、西医各成体系，不能完全借用西医的体系去证明中医是否有效，而是中医自身要找到合适的循证方法，以证明自身有效。至于循证医学的方法要借鉴多少、如何设计符合中医特色的循证方法，一直是难点所在。

国家药品监督管理局中医药循证评价重点实验室主任张俊华等曾发文表示，中医属于个性化治疗，是更复杂的研究范式，不可能同西医一样进行简单的标准化研究，简单的照搬，很难从根本上解决中医临床评价问题。

更现实的压力来自整改成本。无论是补充完善“三不明”中的哪一项，背后都需要花费大量的时间和金额。一位华北地区中成药生产企业负责人在接受21世纪经济报采访时表示，“一款年销售额2000万元的传统中成药，补齐安全数据至少需要3年2000万元的投入，包括毒理试验、真实世界研究、药物警戒数据库搭建等多个环节，这还不包括人力和时间成本。”

这对很多中小型中成药企业来说无疑是条“斩杀线”，“是否也会在一定程度上影响行业的创新活力？”业内人士担心。

当然，新政策实施，中成药行业短期的疼痛或许难以避免，但每一次难度递进，既是提高医保目录的含金量，也是推动中成药行业向高质量发展转变。

未来，医保支付逻辑将彻底改变：从“有药就进”转向“好药才进”。中成药要留在医保目录、赢得市场信任，需要补齐的远远不只是说明书上的三个“尚不明确”，更要补上临床实证、安全数据、质量管控等一系列功课。

这场行业大考，既是洗牌，更是重生；能留下的，终将是经得起科学检验、对得起患者信任的好药。

作者｜王慧明

排版｜深深

封面｜123rf

首图｜锐景视觉