透皮给药系统—新增临床研究要求（1）
2025.11.07，CDE发布了《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估的临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。其中提到对于透皮和局部给药系统（TDS）的化学仿制药（包括可能描述或称为贴片、透皮贴剂或缓释膜的固态制剂产品），要求开展黏附性能、皮肤刺激性和致敏潜力的研究（既往国内没有该要求）。
本指导原则的发布背景、适用范围、临床设计要求、FDA个例指南要求、国内现行要求及未来趋势等，咱们今天先浅谈发布背景、适用范围两点内容。
概述：透皮和局部给药系统(TDS)
透皮和局部给药系统(TDS)是通过皮肤给药，实现局部或全身治疗作用的制剂形式，通常具有特定处方、工艺或给药装置直接影响药物递送。
由于存在上述特点，TDS药物开发需要平衡局部的有效性和系统的安全性，黏附性能、皮肤刺激性和致敏潜力是影响其安全性和有效性的关键因素，因此临床研发应开展针对性临床试验进行充分考察。
政策发布背景
2014年欧洲药品管理局(EMA)发布了《调释剂型的药代动力学和临床评价指导原则》，其中附录I和附录II阐述了对透皮制剂的致敏性和刺激性，以及体内皮肤黏附性临床试验设计要求。
2023年美国食品药品管理局(FDA)发布了《简化新药申请的透皮和局部给药系统黏附性评估的供企业用指导原则草案》和《评估简化新药申请的仿制透皮和局部给药系统可能的刺激性和致敏性的供企业用的指导原则草案》，重点讨论了仿制药物TDS黏附性、刺激性和致敏性的临床试验设计、实施与评价要求。
目前，国内尚未制定有关的临床试验技术要求。
适用范围
本指导原则适用于透皮和局部给药系统（TDS）的化学仿制药。适用的 TDS包括可能描述或称为贴片、透皮贴剂或缓释膜的固态制剂产品。
局部给药的液态和半固态制剂(例如凝胶、乳膏、洗剂泡沫、软膏或喷雾)以及新型固态制剂(例如微针贴剂)可适当参考本指导原则中相关内容。