得益于强制专利许可，在全球仿制药版图上，印度始终是个绕不开的“狠角色”。这个被称为“世界药房”的国度，坐拥近3000家仿制药企业，生产了全球仿制药总量五分之一的仿制药。根据2017年到2018年的数据，这些仿制药过半数出口到美国、欧洲、日本等地；而这些年真正出口到中国的仿制药，仅占到百分之一。

就在最新的第十一批国家药品集采中，熙德隆（Hetero Labs）、西普拉（Cipla）、安诺拉（Annora Pharma）、纳科（Natco Pharma）、昆山龙灯瑞迪（KRRP，中加印合资）5家印度知名制药企业首次集体突围，拿下7个品种，创下历届国采印度药企中标数之最，被业内视为印度仿制药正式叩开中国主流医药市场大门的“信号弹”。

自“4+7”以来，原研药企逐渐陷入“利润见底”的泥沼，许多国外药企选择收缩战线、减少投入，仅剩国内仿制药企血拼“价格战”。此时，印度仿制药悄悄杀入，精准抓住国采窗口期，在中国市场撕开缺口。

“小心印度仿制药要来了”的预警，早在第七、第八批国采时就已在业内流传。如今看来，“狼”真的来了。

◎ 印度有“世界药房”之称，其仿制药过半数出口到欧美等国。/ 图：全景视觉

印度药企“组团破防”：国采成入场券

纵观国采开启以来，会发现一个很有意思的趋势：原研药企从最初积极应标到逐渐退潮，近几批集采已难觅其身影。

进口原研药研发成本高昂、无法降价而被迫退出，印度仿制药则凭借价格更加低廉、疗效更好的优势成功突围。

瑞迪博士（Dr. Reddy’s）是这一进程的先行者。作为印度最早国际化的仿制药巨头之一，自2000年进入中国以来，已累计获得141个药品文号。2019年，国家药品集采全国扩围正式开标，瑞迪博士的奥氮平片以每片6.19元（10mg）的价格成功中标，成为印度药企带量采购的首秀。

仅凭这一个品种，瑞迪博士便实现了累计销售额超50亿元，成功在中国市场站稳脚跟。此后，其在中国控股的子公司——昆山龙灯瑞迪在各地集采频频露面，中标多个地方项目。表现最出色的是尼麦角林片，其销售额甚至超越了原研，累计突破28亿。

瑞迪博士的成功，让其他印度制药企业看到了进军中国市场的巨大潜力，并开始加速布局。在今年国采中，熙德隆制药以0.215元/10mg的低价，将原研阿斯利康4.36元/片的价格碾压超20倍，强势拿下市场容量最大的达格列净；另一家知名印度仿制药巨头西普拉（Cipla）同样中标。两家印度药企倒逼原研药退出公立医院市场。

据不完全统计，自2018年以来，目前至少有10家印度药企通过产品授权、合资建厂、入围带量采购等多种形式进入中国市场。他们的目标很明确：在中国这个全球第二大医药市场，分走一块仿制药蛋糕。

◎ 近年来，印度药企在国采中一路高歌，参与频次、企业数量、中标品种全部上扬。/ 图：39深呼吸制图

“质优价廉”是神话？印度仿制药的暗面

《我不是药神》无意中给印度仿制药在我国做了一次全民品牌宣传，让印度仿制药成为“质优价廉”的代称。

数据似乎也支撑这一点：2024年印度仿制药出口额达到280亿美元，占全球仿制药市场近40%，产品销往全球230多个国家和地区。

业内人士称，印度仿制药的厉害不仅仅因为它能生产出便宜的药物，更关键的是，它能将这些药品卖到全世界，甚至是全球药品监管最严格、门槛最高的市场——美国，让消费者觉得“厉害”。

“客观来看，2015年以前我国仿制药行业确实存在‘粗制滥造’的情况，但2015年后，随着仿制药一致性评价的开展，不少仿制药企为了提升市场竞争力，会用最高标准的材料、最好的工艺，小心翼翼做各种实验和试验，经过层层把关，得到申办方满意的结果，最终完成了国家的一致性评价。”上海医药临床研究中心原副主任许俊才在接受媒体采访时表示。

据了解，入选国采的国产仿制药都通过了一致性评价。北大肿瘤医院消化肿瘤VIP病区主任、主任医师张晓东在接受媒体采访时表示，这些年国产仿制药发展，仅从她个人来看，用于消化道肿瘤的仿制药并不存在“国产仿制不良反应高于原研药”。

而且，印度仿制药也并非“无懈可击”。

2024年8月，国家医保局发布公告称，印度瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷，在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用措施，甚至暂停瑞迪博士实验室参与国家集采的资质。

而这还不是印度仿制药第一次出事。2018年，瑞迪的富马酸喹硫平、印度素帕医药的盐酸氨溴索、太阳制药的注射用亚胺培南西司他丁钠也都曾被中国国家药监局的飞检发现质量问题，而被暂停销售。

更讽刺的是，此次入围的熙德隆、西普拉在不久前收到了FDA发出的警告信：工厂仓库卫生不达标，仓库内有燕窝、鸟粪、飞鸟、蜥蜴，甚至猫在原料桶间穿行，生产环境堪比“动物园”。

当然，客观来讲，涉事的工厂主要生产抗病毒药与原料药，供应印度本土市场为主，出口到俄罗斯、印尼、泰国、阿根廷等地，与中国市场供应生产线大概率不同。但话虽如此，这个价格加上这个监管体系，仍让中国患者对其质量管控一致性打上问号。

◎ 在中标的印度药企中，有公司收到了来自美国FDA的警告信。/ 图：网络图片

仿制药企业进入“内忧”+“外患”时代

不可否认的是，对于国内还未上市的临床急需的首仿药或技术壁垒高、市场需求大、竞品较少的仿制药，印度药企的积极参与对中国患者来说肯定是有利的。

长期来看，印度药企的强势入局，也让我国仿制药企业进入一个同时要面对“内忧”与“外患”的时代。越来越多的本土药企发现，不能再局限于简单的仿制和国内内卷。

“有些仿制药企开始往高端仿制药、复杂制剂上面进行研发。”在药企深耕20年的老李（化名）坦言。

国家卫生健康委此前发布的数据也显示，2012—2016年全球共有631个专利到期原研药，其中有许多专利到期药并没有企业提出仿制注册申请。国家医疗保障局价格招采专家组组长章明在接受采访时表示，国内的医药企业应该从重销售、重渠道转向重研发、重质量，加大对首仿药、难仿药的投入。

“更关键的是，中国药企正在跳出‘仿制药舒适区’，开始走出去。”老李表示。过去，提起中国药物出口，大多还是原料药；现在，中国已成为仅次于美国的第二大创新药研发国。

2024年，我国批准上市创新药48个，在研新药数量已跃居全球第二位，中国发起的新药临床试验占全球总量的30%；2025年上半年，国家药监局又批准了40多个创新药上市，这一数字已接近去年获批总量（48个）。

中国药企仿创结合是必然趋势。国内部分龙头企业已经提早布局创新药研发，创新药“出海”将成为未来一段时间的主旋律。仅2023年，我国创新药出海交易共计69笔，披露总金额达303.235亿美元；到了2024年，我国创新药出海总数达98笔，披露总交易金额攀升至595.505亿美元。

而且，越来越多来自中国的创新药获得FDA（美国食品药品监督管理局）上市批准，有些还拿到了优先审评资格或突破性疗法认定。

印度仿制药的入场，本质是医药全球化竞争的缩影。从“狼来了”的焦虑，到“与狼共舞”的清醒，中国药企正在经历一场必须赢的转型——要么在仿制药领域做到质量、成本双优，要么在创新药赛道与国际巨头掰手腕。

说到底，无论是印度仿制药还是国产药，竞争的核心从不是“谁来自哪个国家”，而是“谁能把质量做到极致”。

这场没有硝烟的战争，最终受益的，终将是患者。

作者｜王慧明

排版｜深深

封面｜网友供图

首图｜锐景视觉