国产mRNA癌症疫苗获FDA许可，在中国也已经可以合法使用

过去的几十年里，人类与癌症的斗争主要依靠手术、放疗、化疗以及靶向药物和免疫检查点抑制剂。但当“耐药”“复发”“副作用”这些字眼频繁出现时，全球科研界开始思考：有没有一种方法，不靠外力，而是唤醒人体自身去抗癌?

答案似乎正在出现。

在新冠疫情中崭露头角的mRNA技术，让全球第一次见识了“指令式医疗”的威力。如今，这项技术正被搬上更艰难的战场——癌症。

一、什么是mRNA癌症疫苗

许多人第一次听到“癌症疫苗”，都会疑惑：难道真有打一针就能治肿瘤的药?

实际上，mRNA癌症疫苗并不是传统意义上的“预防疫苗”，而是一种治疗性疫苗。

它的原理不是直接攻击癌细胞，而是教会免疫系统识别并记住癌细胞的特征，让我们的身体变成“自带武器的防御系统”。

通俗地理解：

传统疗法是“警察接到报警后出警”;

mRNA癌症疫苗，是“培训一支认出坏人的特警”，全天候在体内巡逻。

这类疫苗通过基因测序，提取患者肿瘤中的突变信息，在实验室里合成对应的mRNA片段，注射后，人体细胞根据mRNA“指令”短暂“制造”出一些类似癌细胞的抗原，从而激活免疫系统中的T细胞进行定向打击。

最终目标是：让身体永远记住癌细胞的“样子”，实现长期免疫监视，防止复发。

mRNA癌症疫苗作用机制

二、从"治不好"到"可以治",mRNA正在改变癌症医学的格局

根据NIH(美国国立卫生研究院)网站统计，截至2025年，全球有超过 7000项肿瘤疫苗研究 在进行，其中光是 mRNA疫苗研究就超过600项——覆盖黑色素瘤、肺癌、胰腺癌、结直肠癌、乳腺癌等常见实体瘤。

其中进展最快的三驾“国际马车”分别是：

1. Moderna + 默沙东联合开发的 mRNA-4157(V940)

这是全球最有希望率先上市的癌症治疗性mRNA疫苗;

Ⅱb期临床数据显示，与免疫药物Keytruda联合使用，能将黑色素瘤复发/死亡风险降低62%;

目前正在进行Ⅲ期临床，预计2025年获批成为全球首个上市的mRNA肿瘤疫苗。

2. BioNTech 的 BNT122

主要针对胰腺、结直肠、胃癌等消化系统肿瘤;

Ⅰ期试验结果显示，超过70%的胰腺癌受试者产生强烈的T细胞反应;

研究人员证明，它能在某些患者体内建立持续超过两年的免疫记忆。

3. Elicio Therapeutics 的 ELI-002

一种“现成型” mRNA疫苗，针对KRAS突变(G12D、G12R);

在胰腺癌和结直肠癌患者术后应用后，数据显示癌细胞DNA完全清除率达24%;

这种“现货疫苗”不需要个体定制，能快速批量生产，意味着未来癌症治疗可能像打流感疫苗一样方便。

三、中国力量崛起,从跟跑到并跑,mRNA癌症疫苗迎来"中国时间"

中国科研团队近年来的突破同样亮眼。2024年6月，我国团队在《Cell Research》上发表研究，证实针对 KRAS G12V突变 的mRNA疫苗在两名晚期患者中实现了病灶部分缓解。

这意味着，针对高致死癌种(如胰腺癌、非小细胞肺癌)的患者，也能迎来新的治疗通道。

但真正值得骄傲的是LK101项目的诞生。

四、LK101注射液,中国首个获FDA许可的mRNA肿瘤疫苗

1. 它是谁?

2025年2月5日，中国自主研发的 “肿瘤新生抗原mRNA疫苗——LK101注射液” 正式获得 美国FDA临床试验批准(IND)，成为中国第一个进入国际认证体系的 mRNA 癌症疫苗。

早在2023年，它已获中国NMPA默示批准开展临床试验，用于治疗晚期实体瘤。

LK101的技术亮点在于：

●它采用mRNA-DC(树突状细胞)结合模式;

●由编码肿瘤新生抗原的mRNA体外转染患者自身的树突细胞;

●既具有mRNA疫苗的快速、高特异性特点，又兼具DC疫苗的高免疫活性;

●能实现个体化、精准、可持续的免疫记忆激活。

换句话说，它既聪明，又持久。

2. 它的临床成果如何?

在2024年ASCO(美国临床肿瘤学会)大会上公布的最新数据显示：

该研究共纳入 Ⅱa期肝细胞癌(HCC)患者24例;

分为疫苗+消融治疗组与单纯消融对照组，各12例;

结果显示：

●接种组的2年复发率仅18.2%，显著低于对照组的33.3%，

●3年生存率更是达到100%，无一例死亡。

研究人员指出，接种LK101的患者均表现出明显的免疫激活证据，出现了持久的T细胞反应。在多次随访中发现，免疫记忆效应仍然活跃，这为防止复发提供了科学依据。

3. 它能为谁带来希望?

根据项目临床标准，LK101目前主要针对：

●晚期或术后复发风险高的实体瘤患者;

●尤其是肝细胞癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌;

●以及对化疗、放疗或靶向药产生耐药的患者。

这类患者往往无进一步标准治疗选择，而mRNA-DC疫苗的个体化方案则为他们提供了新的治疗路径。

4. 它距离临床可用有多远?其实,已经不远了

目前，部分符合条件的癌症患者已可在海南博鳌乐城国际医疗先行区接受该项目治疗。这意味着，国内患者无需赴海外，就有机会在特许医疗渠道体验到这项同步国际的免疫疗法。在这里，它不是“未来”，而是真实可选的治疗路径。

如果想了解自己是否适合使用，患者可以整理好病例资料提交到医学部进行初步评估。

五、mRNA肿瘤疫苗的核心优势:精准、自主、长效

1. 高度个体化

不同于传统“一个配方打天下”的治疗方案，mRNA癌症疫苗的每一针都可能是量身定制的。

系统通过测序分析患者体内的突变基因，生成独特设计，从此患者拥有一支“专属免疫军队”。

2. 精准高效

mRNA指令仅编码目标抗原，不影响其他细胞。理论上副作用远低于化疗和放疗。

3. 产生免疫记忆

一旦免疫系统被激活，就能形成“长期巡逻”的T细胞记忆;即使癌细胞藏身体内，也可能被再次识别并清除。

4. 联合治疗潜力

在临床中，mRNA疫苗与免疫检查点抑制剂(PD-1/PD-L1)联合发挥“1+1>2”的效果。

未来，它有望替代部分手术、放化疗等强侵入性治疗。

六、比技术更现实的问题:费用、保障与未来

很多人关心：这种“高科技疗法”，普通人用得起吗?

坦率讲，目前个体化mRNA肿瘤疫苗的成本仍较高，主要花费在肿瘤测序、算法分析、疫苗制备与树突细胞培养几个环节中。业内普遍预计，一个完整疗程可能需要大几十万人民币。

不过，可喜的是：

技术成熟后生产成本正在下降;

“现成型”疫苗(如ELI-002模式)的出现让同类产品价格有望降至三分之一;

对接商业医疗险、重疾险的政策也在逐步跟进，未来的保障覆盖面更广、报销比例更高。

从健康投资的角度，这类疗法的价值不仅在于“延命”，而在于可能让癌症逐渐变成一种可管理的慢性病。

七、未来十年:从临床试验到现实治愈的希望曲线

医学史的每一次跨越，最初都伴随着质疑与高成本。

120年前，人们不相信细菌能致病;50年前，没人敢想HIV患者能正常生活;

而今天，mRNA正在让癌症治疗走向“可控与可免”。

据Nature《Medicine》预测，到2035年，mRNA癌症疫苗全球市场规模将突破300亿美元;其中来自亚洲的研发贡献将占比30%以上。

这意味着，中国患者在未来的癌症医疗体系中，将不再是“旁观者”，而是共同创造者与首批受益人。

八、理性看待:"有希望"不等于"万能药"

任何科学突破都需时间验证。

尽管mRNA癌症疫苗让人鼓舞，但它不是灵丹妙药，也不能取代手术、化疗、放疗等标准治疗。每一位患者的病程、分期、基因背景都不同，最合适的方案必须由专业肿瘤医生综合评估后决定。

因此，关注mRNA疫苗的患者应当：

不盲目跟风 —— 了解适用人群;

提前做基因检测 —— 了解自身基因特征;

与合规医疗渠道沟通 —— 确认临床资质与适应证;

九、总结:癌症不再只是"终点",而可能是"重启点"

从美国佛罗里达大学的通用型mRNA疫苗，到中国LK101走出国门获得FDA许可，

从黑色素瘤的临床突破，到肝癌长期生存率的提高，我们正见证一场免疫主导时代的起点。

癌症，也许依然危险;但“可控”“可防”“可治”的曙光，已经照进现实。

只要技术和信心并行，那句“癌症可治”的愿景，终会成为现实。

想了解mRNA癌症疫苗是否适合自己的患者，可以准备好病理报告、分期、治疗史等资料后，向医学部提交，进行初步评估。