细胞基因疗法制造新突破！FDA认可Ori生物技术平台

在细胞和基因疗法的制造领域，Ori生物技术公司近日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的高级制造技术（AMT）认证，标志着其创新的IRO平台在生产效率和成本控制方面的重大突破。

FDA的AMT认证是对新型生产方法的认可，这些方法不仅采用了创新技术，还以新颖的方式使用已有技术，以显著改善药物制造过程。为了获得这一认证，Ori公司展示了其技术能够缩短开发周期并增加关键药物的供应，尤其是在药物短缺的情况下。

根据FDA的说明，AMT认证不仅能够提供更高的质量保证，帮助行业更好地满足监管标准，还增强了使用先进技术制造的产品的“监管可预见性”。因此，采用AMT认证平台的开发者将享受更清晰、更加高效的监管流程。

Ori生物技术于去年正式推出其IRO平台，目前该平台已迅速被全球的疗法开发者、合同开发制造组织（CDMO）和学术研究者广泛采用。该平台利用完全封闭的系统，自动化、数字化并标准化了细胞和基因疗法制造中最繁重的步骤。Ori公司表示，IRO平台旨在降低成本、提高生产效率、减少批次失败率，加快开发进程，并实现从研发到良好生产规范（GMP）制造的可扩展性。

尽管细胞和基因疗法在治疗血癌和罕见病方面展现出巨大的潜力，但这一类疗法仍面临制造限制的挑战。Ori公司正将IRO平台视为超越传统管道和烧瓶解决方案的重大进步。Ori首席执行官杰森·福斯特在一份新闻稿中表示：“IRO为疗法开发者提供了在早期开发阶段所需的灵活性和实现商业成功所需的可扩展性，而不会失去对其过程和未来的控制。显然，传统系统无法满足当今的制造需求，而像IRO平台这样的先进制造技术正是细胞和基因疗法行业所需，以确保下一代疗法在临床和商业上的成功。”

Ori生物技术成立于十年前，并于2020年获得3000万美元的A轮融资，15个月后又获得了1亿美元的B轮融资。2022年，Ori推出了其“快速通道早期接入计划”（LEAP），与一家未公开的大型制药公司、MD安德森癌症中心以及几家CDMO合作，进一步开发其平台。

与此同时，FDA在四月份还授予南旧金山的Cellares公司其细胞运输制造平台AMT认证。Cellares的模块大小约为一辆卡车，结合了完成细胞疗法生产所需的所有技术和设备，提供一体化的解决方案。

与Ori一样，Cellares也旨在克服长期困扰个性化医疗生产的许多障碍和瓶颈。

注：本文内容仅供科普参考，不构成专业医疗建议，如有健康问题请咨询专业医生。