国家药监局核查中心副主任高天兵赴安科生物调研
5月20日，国家药监局核查中心中心副主任高天兵、检查三处副处长杨敬鹏一行莅临安科生物，就“安徽省生物制品生产企业智慧监管工作”展开调研，安徽省药监局副局长张磊、药品生产监管处处长王玉香陪同调研。安科生物执行总裁姚建平，副总裁姚红谊、窦颖辉、陆春燕以及公司质量、生产、医学注册等部门负责人热情接待，并参加调研座谈会。
调研期间，高主任一行首先参观了安科生物展厅，深入了解了公司的发展历程、前沿科技成果、主营业务以及产品布局等情况。随后，在生产车间，生产中心副总经理施李兵向各位领导详细介绍公司抗体药物数字化车间，并就2000L抗体原液车间、一次性生产设备以及工艺流程等内容进行了汇报。
座谈会上，安科生物执行总裁姚建平首先对高天兵副主任等领导的到来表示热烈欢迎，对国家药监局、安徽省药监局及各相关部门长期以来给予安科生物的关心和支持表示感谢。姚总向与会领导汇报公司近年来生产经营基本情况，并表示，国家药监局核查中心领导在百忙之中拨冗莅临，开展调研指导工作，为安科生物提供了宝贵的学习机会。安科生物在推进高质量发展的过程中始终秉持科技创新驱动，坚持服务国家战略导向、严守质量底线，致力于为广大消费者和患者提供更为“安全、优质”的生物医药产品与服务。
国家药监局核查中心高天兵副主任对安科生物多年来取得的成绩予以肯定，并指出近年注册现场核查中发现的主要问题，着重强调数据可靠性的关键意义，建议企业进一步强化管理效能。针对新无菌附录（征求意见稿）的发布，双方进行了深入交流。国家药监局核查中心杨敬鹏副处长介绍了新附录的起草目的与理念，强调企业应积极参与相关培训，进一步提升无菌药品GMP管理水平，为新无菌附录的顺利实施奠定基础。此外，双方还就企业产品出海、依申请GMP检查前沟通交流等相关问题深入探讨，专家组针对相关问题逐一给予了解答。
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