12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品，帮助患者听得见(人工耳蜗)、不疼痛(外周血管支架)，前四批已覆盖冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材、人工晶体和运动医学类耗材等大类，规则设计持续优化，惠及群众范围不断扩大。

笔者在此篇文章中主要聚焦以下问题——“降了多少？对患者来说意味着什么”、“降价后质量是否依然可以信任”、“对于企业和市场来说带来哪些改变”、“如何尽可能保证公开、公平、公正”，深度解读本次耗材集采背后的故事。

降价减负、看得起病，集采一直在路上

“国采”加“报销”助力新“声”

我国适合植入人工耳蜗的患者总量约740万人，但我国目前植入人工耳蜗数量11万例，需求比仅14.9%。特别是对于先天神经性耳聋的幼儿，植入人工耳蜗能有效解决因聋致哑问题，对患儿恢复正常生活、融入社会，降低家庭和社会负担具有重要意义。

为降低未成年人植入人工耳蜗的费用支出，已有14个省份将人工耳蜗植入纳入当地医保报销范围。根据国家医保局6月消息，“截至目前，新疆、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南等省份已将人工耳蜗植入纳入当地医保报销范围。”12月1日，“电子耳蜗植入术”“人工耳蜗植入体”正式被纳入湖南省医疗报销和工伤保险基金支付范围，这也是我国第14个将人工耳蜗植入纳入当地医保报销范围的省份。

但是我国植入人工耳蜗的成年人非常少。据上海证券研报显示，我国人工耳蜗市场渗透率仅约10%，远低于发达国家的50%，并且，我国植入人工耳蜗的患者群体中，成年人也是小比例。解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科医学部主任杨仕明向“中国医疗保险”表示，“国外植入人工耳蜗的患者中，成人和儿童的占比大概是6:4，而在我国大概是2:8。”

天津医科大学总医院耳鼻喉科副主任杨东表示，“我们国内人工耳蜗市场非常大，成人市场基本没有开发，大多仅依靠助听器”。而助听器更像是“扬声器”，仅将声音信号放大，人工耳蜗则能够重建感音器官。“阻碍患者植入人工耳蜗的主要原因还是昂贵的成本。”天津市第一中心医院耳鼻喉科主任王巍接受“中国医疗保险”采访时表示。

在本次集采中，人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语处理器）价格从平均20余万元降至5万元左右，5家竞标企业最后全部中选，其中报价最低的正是用量最多的进口品牌美笛乐。

外周血管支架集采突围“价格关”

外周血管支架相比于心脏支架来说，大家对其普遍比较陌生。但其实，其与心脏支架的作用机理类似，通过支撑、扩张狭窄或堵塞的外周血管改善血流供应状况，帮助患者恢复行动能力。我国目前每年约有20万至30万患者接受外周血管支架植入治疗。

国家医保局信息显示，相对于每年120万台左右的心脏支架植入来说，外周血管支架植入数量较少。中华医学会外科学分会血管外科学组委员、天津医科大学总医院副院长戴向晨介绍其原因主要在于“外周血管支架需适应肢体的运动的同时避免折断，多以自膨胀支架为主，对制作材料和工艺的要求更高，且其长度一般在冠脉支架的10倍以上，所以其成本和价格都高于心脏冠脉支架。这导致了部分患者因手术费用昂贵而选择保守治疗，继而可能出现肢体坏死、截肢等不良后果。”

此次外周血管支架类医用耗材集采，覆盖了外周动脉支架、外周静脉支架等各血管部位的支架产品。新一代载药支架、有特殊功能的覆膜支架等均有企业中选，为更多患者带来福音。

在本次集采中，外周血管支架从几万元将至4千元，最低价也全部来自进口企业，而且主流的企业全部中标。

安全有效为先，秉持集采耗材“降价不降质”

耗材不同于药品，在集采中没有“一致性评价”，那么如何保障耗材“降价不降质”是广大患者关注的问题。

此次高值耗材集采尊重临床原有习惯，并未搅动原有市场格局，并不存在“耗材集采导致市场格局巨变”等危言耸听的说法。不同于药品集采按通用名报量，耗材集采按厂牌报量，集采的依旧是原本临床就在使用的产品。王巍在接受“中国医疗保险”采访时表示，“产品没有变、手术质量没有变，对患者带来的改变就是费用负担减轻了。”

“ 耗材企业大概不会因为集采后降价了就去改变工艺和生产线，不然成本更高、得不偿失。”天津市第一中心医院血管外科副主任医师陈磊认为。全国人大代表、唐山市工人医院心内三科主任张琦也见证了这次耗材集采的全过程，他在日常工作中使用集采冠脉支架(首批高值医用耗材采购品种)已有四年的时间，其在接受采访时分享到，“ 我们在临床使用中发现集采产品的反馈很好，从手术后一两年的随访数据来看，集采的支架、特别是国产的集采支架完全可以胜任临床应用，治疗疾病完全没有问题。”

耗材集采是通过发挥规模效应，降低医用耗材的流通成本和营销成本，进而降低终端销售价格，企业并不会因此减少生产工艺和质量控制成本。其实，常用药品、耗材的生产成本占终端销售价格的比重并不高，营销和流通成本的降低才是集采降价的主要原因。如今，耗材集采品种全面扩围，尤其在价格较高的部分高值耗材领域，集采充分挤出了虚高的价格水分。

北京大学公共政策研究中心副主任江滨表示， 此次集采体现了国家对医用耗材保供的决心，也体现了对临床原有习惯的尊重。集采使市场产品升级加快，患者则能以更低价格选择更好的产品。从目前来看，集采不会搅动原有市场格局，外企原本市场份额较大，集采后市场占有率应能维持或增加。

公平竞争，同台竞技，营造“支持真创新”氛围

关于“集采导致企业‘不赚钱’了，影响了企业研发积极性”的言论由来已久，每次集采开标前后都会有一波舆论发酵，似乎成了既定动作。最近，关于第十批药品集采阿司匹林三分钱中选的信息充斥网络，不乏带节奏的言论，比如“3分钱一片的阿司匹林你敢吃吗？”“原研企业不玩了”等等。

幸运的是，笔者全程参与了第五批高值医用耗材集采开标的全过程，在座谈会上，国家医保局医药价格与招标采购司司长丁一磊也就三分钱的阿司匹林做了一个回应： “重大的改革或者事件本身就容易引起舆论，作为政府部门，需要承担这样的负面情绪，也需要用更加公开透明的流程来化解这一情绪，展现出中国市场的开放度。”在第五批高值耗材集采现场，也确实让笔者亲身感受到了内外资企业同台竞技、公平竞争的氛围，现场报价、即时统计、公布中选结果等全部公开透明化，而且 集采能否中标首要考虑的是产品质量和性价比，最终花落谁家完全是各凭本事，国产企业并非一定能中标，外资企业也并非对集采避之不及。比如，此次人工耳蜗中标企业既包括奥地利美迪乐医疗电子仪器公司、美国领先仿生有限公司等外资企业，也包括上海力声特医学科技有限公司、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司等内资企业，外周血管支架类耗材的18家企业中选企业同样覆盖国内外企业。

其实，对相关类似问题的回应已不止一次，早在国家医保局举行的2024年上半年例行新闻发布会上就对“集采是否影响了创新”做了回答。会上，丁一磊表示，在缺乏公平竞争的环境中， 高价格不一定带来真创新，随着集采的持续推进，很多企业也意识到以往注重营销的“老办法”不灵了，需要真正凭创新、质量和效率立足市场。

在本次耗材集采会上，有不少商（协）会的代表到场，针对这个问题，笔者也做了专访来探讨。中国医疗器械行业协会技术法规部主任卢大伟向“中国医疗保险”坦言： “国家集采的品种技术相对成熟，以量换价，有力支撑了我国的医疗保障水平，中选企业对医保部门做出了质量承诺，降价不降质，相信产品质量会有保障。另外，从创新角度看，企业将研发精力和重心从集采产品转移到新的创新产品和技术的开发中，也说明集采政策在促进创新方面同样发挥着重要作用。”

同时，笔者也了解到，我国企业对于人工耳蜗的生产技术也掌握的较为充分，此次集采也有两家国产企业力声特、诺尔康获得了中选资格，价格分别降至44800元、50345元，预计2025年3月3日（全国爱耳日）前后落地人工耳蜗中选结果，可以预见将大幅降低了患者负担。

多方参与，聆听各界声音，强化社会监督

2024年4月，国家医保局官网发布《国家医保局办公室关于征集2024年度医药集中采购义务监督员的公告》（以下简称《公告》），面向社会征集2024年度医药集中采购义务监督员。作为首批义务监督员，山东菏泽牡丹区高庄镇中心卫生院纪检监察员吴锦讲自己已经第三次到集采开标现场履行监督责任， “集采流程设计的非常合理、公开、公平、公正，留下的印象太深刻了”吴锦在接受“中国医疗保险”采访中坦言道。

据吴锦描述，作为一名基层医疗机构工作者，在成为集采义务监督员后，确实收到过一些医疗机构向自己反馈集采品种落地过程中遇到的一些问题，比如，有的医院反馈由于资金出现问题无法及时向配送企业回款影响到了集采品种的配送和使用，而自己作为一个“桥梁性”角色，迅速向当地医保部门反馈情况，对该问题积极协调，最终保障群众的正常用药。

与吴锦一样，同作为此次义务监督员的白庚亮讲到“作为南京中医药大学的一名教师，在教室的小讲堂和社会的大讲堂上，结合自己多次参与集采开标的经历和感受，分享给学生和社会公众，可以 更好让学生以及更广泛的人群正确看待并加深对集采这项政策的理解，避免被网上舆论裹挟。”可以看出，义务监督员们没有将自己的监督责任仅停留在集采现场，而是代入到了自己的日常工作中，强化了社会监督和宣传的作用。

在此次集采申报信息公开会上，除了5名义务监督员在首排全程参与外，还有数名商（协）会代表、两会代表委员、国际组织代表共同见证、监督集采开标的全过程，可以说 我国集采越来越做到了开放和透明。

笔者也想在此说明，国家推行药品集采政策，其根本出发点和落脚点是为了广大人民群众的切身利益，我们必须坚决反对那些对集采政策的错误认知和恶意诋毁，以客观、理性、全面的态度看待集采政策。

来源 | 中国医疗保险 舒笙 鲸鱼

编辑 | 徐冰冰 何作为