【掌上药店】德曲妥珠单抗国内新适应症获批，为 HER2 阳性胃癌治疗带来新希望
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2024-12-26 12:30:11
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2024 年 8 月 13 日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布批件信息，第一三共公司递交的德曲妥珠单抗新适应症上市申请已获批准，单药用于 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者的三线治疗。

德曲妥珠单抗（DS-8201，Enhertu）是由第一三共与阿斯利康联合开发的靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC）。2023 年 2 月，其首次在国内获批，用于治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者（既往接受过一种或以上抗 HER2 药物治疗）；2023 年 7 月，再次获批用于不可切除或转移性 HER2 低表达成人乳腺癌患者（既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗后 6 个月内复发）。此次获批为其国内第 3 项适应症。

以下是药品批准证明文件送达信息的详细内容：

  • 受理号为 JXSS2300089，药品名称为注射用德曲妥珠单抗，申请人为第一三共（中国）投资有限公司，批准文号为国药准字 SJ20230005，批准日期为 2024 年 8 月 5 日。

德曲妥珠单抗基本信息如下：

  • 药品中文名：德曲妥珠单抗
  • 药品英文名：Trastuzumab Deruxtecan
  • 药品商品名：优赫得
  • 药品英文商品名：Enhertu
  • 研发代号：DS-8201
  • 药品别名：德鲁替康、德喜曲妥珠单抗
  • 研发公司：阿斯利康
  • 规格剂量：100mg / 瓶
  • 医保情况：有望纳入 2025 年医保目录
  • 价格：6912 元 / 支（自 2024 年 6 月 20 日起执行，同时取消慈善赠药活动）

此次德曲妥珠单抗新适应症的获批，为 HER2 阳性胃癌患者提供了新的治疗选择。鉴于其已降价且有望纳入医保报销目录，将有望提高药物可及性，使更多患者受益。

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