重磅ADC德曲妥珠单抗新适应症在华获批
据国家药监局官网公示，第一三共/阿斯利康联合开发的 德曲妥珠单抗获批新适应症，用于单药治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan；英文商品名：Enhertu）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。目前德曲妥珠单抗已有 多个适应证在全球多个国家和地区获批上市，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、实体瘤等。
2024年4月，德曲妥珠单抗获FDA批成为全球首款具有不限癌种适应症的 HER2 靶向 ADC 药物。
在国内，德曲妥珠单抗已有3项适应症获批上市，分别为HER2阳性成人乳腺癌、HER2低表达成人乳腺癌和HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌。
德曲妥珠单抗本次在中国的获批是基于DESTINY-Lung05研究。该 研究旨在评估德曲妥珠单抗治疗中国经治 HER2 突变转移性 NSCLC 的效果和安全性。
数据显示：
截止 2023 年 9 月 23 日，共 72 位患者接受了德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg Q3W）治疗。据 ICR 评估确认的 ORR 为 58.3%，DCR 为 91.7%，mPFS 尚未达到，12个月的 PFS 率为 53.1%。
安全性方面，德曲妥珠单抗安全性可控，药物相关的肺间质性疾病/肺炎发生率仅为 9.7%，且多为低级别，药物相关不良反应引起的患者停药比例仅为 2.8%。
DESTINY-Lung05 的研究数据证实了德曲妥珠单抗在中国经治 HER2 突变转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性，此次其获批将填补我国经治 HER2 突变转移性 NSCLC 患者无靶向治疗药物的空白。
运营｜韩瑾睿
“线上议价”刚执行一个多月，就被叫停？
集采药品“三进”加速，院外市场要凉了
新事｜恒瑞PD-1再次申报在美上市