南京西格玛医学

第一款 高德美 Galderma 2023年3月14日

注射用交联透明质酸钠凝胶 Cross-linked SodiumHyaluronate Gel for Injection

管理类别 ：第三类

注册编号:国械注进20213130059

注册人:科医有限公司Q-Med AB

注册人住所:Seminariegatan 21,752 28 Uppsala,Sweden

生产地址:Seminariegatan 21,752 28 Uppsala, Sweden;Seminariegatan 31,752 28 Uppsala, Sweden

代理人名称:科医国际贸易(上海)有限公司

代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017室

产品名称:注射用交联透明质酸钠凝胶Cross-linkecSodium Hyaluronate Gel for Injection

管理类别:第三类

型号规格:型号:RestylaneDefyne规格:1mL/支

结构组成:该产品由预灌封塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。注射针材质为不锈钢，规格为27Gx1/2”超薄壁。封装了凝胶颗粒悬液的注射器由热灭菌，注射针由伽马射线辐照灭菌。本产品次性使用，货架有效期24个月。

适用范围:本产品适用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹。适用于注射到骨膜上，填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓。

第二款 艾尔建 Galderma 2024年7月14日

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 Juvéderm VOLUX

管理类别：第三类

注册编号:国械注进20243130405

注册人:艾尔建ALLERGAN

注册人住所:Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy PRINGY 74370 ANNECY FRANCE

生产地址:Route de Promery, Zone Artisanale de PréMairy PRINGY 74370 ANNECY FRANCE

代理人名称:艾尔建信息咨询(上海)有限公司

代理人住所:上海市静安区南京西路1266号56层5605室

产品名称:含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

Juvéderm VOLUX

管理类别:第三类

型号规格:1m//支，2支/盒

结构组成:该产品由预灌装塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由经交联的透明质酸钠、盐酸利多下因和磷酸盐缓冲体系组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，交联透明质酸钠标示浓度为25mg/mL，未经交联的透明质酸钠含量0.95%盐酸利多卡因的标示含量为0.3%。封装了凝胶的注射器已经湿热灭菌，注射针经伽马射已线辐照灭菌。该产品一次性使用，货架有效期2年。

适用范围:该产品用于面部骨膜上注射，以改善中度下颌后缩患者的下颌轮廓。

第三款 瑞士海雅美实验室有限公司 2024年10月10日

近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，瑞士海雅美实验室有限公司（Laboratories Hyamed SA）宣布旗下高端玻尿酸产品「海维纳斯®海π™」（Hyamax®volumizer）正式获得NMPA批准上市（注册证编号：国械注准20243131969）。

「海维纳斯®海π™」是一款主攻面部轮廓精细化塑形的玻尿酸产品，主要通过注射到骨膜来填充下颌区域，有效改善下面部轮廓问题。

据悉，瑞士海雅美实验室成立于2011年，总部研发基地位于瑞士日内瓦，海维纳斯®（Hyamax®）属旗下高端透明质酸品牌，于2012年获得欧盟CE认证。截至目前，海维纳斯®全系列产品在全球销售网络超过70个国家地区，累计销量近10,000,000 支。

随着审美的发展进步，面部轮廓的流畅度、立体度越来越受到人们的关注，亚洲面孔普遍存在骨性支撑不够、立体度低的特点，根据面部美学的观点，下面部的比例塑造在打造骨性美的过程中起着关键作用，因此材料选择上，一款具有高安全性、高支撑性的下颌适应症产品至关重要。

这个是国内NMPA批准的第三个获批下颌部位的玻尿酸。

之前高德美旗下的 科医公司 和 艾尔建公司已经获批的玻尿酸是国内NMPA批准的第一个和第二个玻尿酸。

编辑

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早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事