广东省中医院成功通过广东省药物临床试验机构管理标准化试点项目终期评估
创始人
2024-06-27 21:10:59
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2024年6月27日，广东省市场监督管理局组织专家对“广东省中医院药物临床试验管理标准化试点项目”开展终期评估。专家组通过听取汇报、查阅文件资料、现场实地考察、质询与讨论等方式，对项目实施情况进行了全面的评估。
经过综合评定，专家组一致认为，“广东省中医院药物临床试验管理标准化试点项目”建设目标明确、建设成效显著，成立了卓越的标准化组织管理机构，构建了有效的标准化的管理机制，实现了质量体系、GCP法规与标准体系的有机融合。项目最终以96分的优异成绩顺利通过评估，是广东省首家、也是唯一一家通过“药物临床试验管理标准化试点”终期评估的医疗机构。
广东省中医院高度重视标准化工作，将“标准化建设”作为医院高质量发展规划的战略任务之一。在大力推进标准化工作的基础上，医院于2021年获省市场监督管理局批准为“药物临床试验管理标准化试点项目”建设单位。目前，通过开展标准化试点建设，我院在药物临床试验机构规范化和质量体系建设方面成绩斐然，业务量稳步提升，质量管理体系获得ISO9001:2015质量管理体系认证并通过年度监督评审，牵头组织《药物临床试验机构建设管理规范》《药物临床试验伦理审查规范》两项省地方标准的研制，连续四年蝉联《全国GCP机构药物临床试验量值》中医医院榜榜首，实施的多项药物临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局组织的数据核查等。
广东省中医院将以此次终期评估为契机，在省、市、区三级市场监督管理部门和省药品监督管理部门的指导支持下，继续做好药物临床试验管理标准化建设，充分发挥我院的示范引领作用，助力广东省生物医药产业的高质量发展。
供稿：科研处
执行编辑：张靓雯
审核校对：王军飞
责任编辑：陈佳佳
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