难治性抑郁症（TRD）是精神科临床治疗的重大难题，患者对至少两种不同机制的抗抑郁药物（如SSRIs）足量足疗程治疗反应不佳，病程迁延且复发率高，传统药物和电休克疗法（ECT）虽有一定疗效，但存在副作用显著、疗效有限或患者耐受性差等问题，亟需探索更安全、精准的非药物干预手段。

深部脑刺激（DBS）作为一种精准的神经调控技术，为突破这一治疗困境提供了新方向。其通过植入电极对大脑特定核团进行持续电刺激，可精准调控与情绪调节相关的神经环路，从根源上干预抑郁病理进程，有望为常规治疗无效的难治性抑郁症患者带来新希望。但该技术治疗难治性抑郁症的确切疗效及核心作用机制，仍需通过严谨的随机交叉对照研究进一步阐明。

为科学评估深部脑刺激的临床价值并探索其作用机制，山东第一医科大学第二附属医院张良文教授团队发起本临床试验，研究聚焦深部脑刺激的疗效与作用机制，旨在为难治性抑郁症提供“精准靶向、安全有效”的新型治疗策略，助力改善患者预后。

参考文献：《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》

研究介绍

适应症：难治性抑郁症

治疗手段：深部脑刺激

研究目的：探究深部脑刺激对于难治性抑郁症患者治疗的疗效及机制。

研究设计：随机交叉对照、干预性研究

征募观察对象时间：从2025-12-31至2028-01-25

参研机构

• 山东第一医科大学第二附属医院-山东

入组标准

1.18-70岁，性别不限；

2.符合美国精神障碍诊断和统计手册第5版（Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders.4th Ed，DSM-Ⅴ）关于的经精神病学家确诊重性抑郁障碍；

3.由两名经过培训的精神科医生进行精神检查并且按照DSM-Ⅴ进行诊断，诊断一致；

4.至少持续24个月的抑郁史，对经过2种或多种抗抑郁剂足量、足疗程的治疗后，汉密尔顿抑郁量表（HDRS17）减分率≤20%的抑郁者（包括MECT）；

5.初筛时HDRS17量表的17条评分⩾20；

6.功能大体评定量表（GAF）评分≤50；

7.征得患者本人或法定监护人能够充分理解该疗法并同意签署知情同意书后入组。

排除标准

1.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病者及伴有精神病性症状的共病者，包括病史、问诊及临床检查中确诊的人格障碍；

2.12月内有药物滥用史；既往有癫痫病史者，儿童期高热惊厥者；

3.过去6个月内有自杀企图或过去2年内超过2次的自杀企图患者；

4.哺乳期、妊娠的妇女及临床研究期间怀孕或打算怀孕的患者；

5.有MRI扫描禁忌证（心脏起搏器、体内金属、严重幽闭恐惧症），脑部MRI异常的患者；

6.存在DBS手术及慢性刺激的禁忌症。

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主要研究者介绍

张良文教授

山东第一医科大学第二附属医院、山东省立医院

• 山东省立医院神经外科副主任、功能神外主任，主任医师，博士生导师。

• 山东第一医科大学神经调控与修复中心负责人

• 山东省功能神经外科专科联盟牵头人

• 山东脑科学与类脑研究院独立PI

• 专业擅长：

  1.显微血管减压术（MVD）治疗三叉神经痛、面肌痉挛、舌咽神经痛，面瘫神经修复。

  2.神经调控术：脑深部电极刺激术（DBS）治疗帕金森病、特发性震颤、梅杰综合征；脊髓电刺激术（SCS）治疗糖尿病足、带状疱疹、脊柱脊髓术后等各类顽固性疼痛和昏迷促醒（植物人促醒）。

  3.癫痫外科手术。

  4.颅脑肿瘤手术。

• 山东省疼痛医学会颅神经外科专业委员会主任委员

• 世界华人神经外科协会功能神经外科常委兼副秘书长

• 中华中青年神经外科交流协会副会长

• 中国研究型医院学会颅神经疾病诊疗学组副组长、神经外科委员会委员、微侵袭委员会常委

• 中国医师协会颅神经修复学组委员

• 中国医师协会神经电生理学组委员

• 中国颅神经疾患诊疗协作组球囊压迫术学组副组长

• 中国人体健康科技促进会神经调控与功能修复专业委员会常委

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