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作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

近日同心医疗宣布，其自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统（简称“LVAD”，俗称“人工心脏”）BrioVAD在美国开展的INNOVATE临床试验迎来关键里程碑——自2024年底启动以来，一年时间顺利完成100例患者入组。

同心医疗INNOVATE临床试验是一项多中心、前瞻性研究，于2024年在美国正式启动，当年11月完成首例植入。此次临床将BrioVAD与全磁悬浮人工心脏领域的霸主——雅培HeartMate3进行“头对头”对照，以严格验证BrioVAD在血液相容性、血流动力学、植入侵入性和体外部件便携性上的临床效果。同时，在该临床试验中，每位受试者均可获得美国联邦医疗保险（Medicare）约22万美元的报销支持。BrioVAD作为中国首个且唯一获FDA批准在美国开展临床试验的有源植入式医疗器械，标志着同心医疗实现了国产高端医疗器械出海的里程碑式突破。

心力衰竭被称为心血管领域的“癌症”。据世界卫生组织统计，全球心力衰竭患者超6000万。心衰一经确诊，5年死亡率50%，与恶性肿瘤生存率相当。心脏移植是治疗晚期心衰的有效手段，但全球心脏移植数每年仅8000例左右。由此，人工心脏植入成为当前大规模治疗心衰的唯一手段。

对于中国创新企业而言，成功出海并进入全球市场，是实现价值想象力的关键跨越。不同于以510K途径通过性能检测实现出海的中低风险医疗器械，人工心脏这种高风险植入设备进入美国市场，必须通过严谨、分阶段的IDE临床研究，依次完成安全性阶段和确证性阶段的试验，积累充分的人体临床数据后，才能以PMA（Pre-Market Approval）途径获准上市，这也是美国医疗器械体系中要求最严、过程最复杂、投入成本最高的上市路径。一旦通过此路径获批成功，不仅意味着产品本身具备全球顶尖的技术水准，也标志着企业真正跻身国际高端医疗器械舞台。

同心医疗长期专注于具有技术突破性的植入式心室辅助装置研发，并推进其在全球范围内的产业化发展。凭借原创驱动与底层技术突破，同心医疗成功开发了中国首个拥有完备自主知识产权的全磁悬浮人工心脏——CH-VAD，填补了国内在该领域的空白。作为中国首个、全球唯二的全磁悬浮人工心脏产品，该核心部件血泵通过国际首创的分立式磁悬浮结构与优化的流体力学设计，实现了卓越的血液相容性，在确保高效泵血的同时，最大程度减少血细胞损伤，显著降低泵内血栓、中风、消化道出血等不良事件的发生率，从而提高患者长期生存率，改善生活质量。

BrioVAD是同心医疗在全磁悬浮人工心脏慈孚VAD基础上研发的新一代产品。通过多项技术创新，BrioVAD实现了体外电池等部件的便携化和系统整体性能的提升，使晚期心力衰竭患者的治疗实现更大获益。

2025年8月，在顺利完成美国临床安全性阶段研究后，BrioVAD获FDA批准进入确证性阶段，研究中心将扩展至60家、累计入组780名受试者。这一进展体现了FDA对BrioVAD在系统设计、工程可行性及初步临床表现方面的认可，也显示出同心医疗具备在全球最高标准监管体系下，持续、规范推进临床研发的综合实力。

BrioVAD系统示意图

该临床试验牵头研究者、密西根大学医学院心脏外科Otto Gago讲席教授Francis D. Pagani博士表示：“每一例的成功植入，都让我们更加深入地了解BrioVAD系统的全部潜力，并为晚期心力衰竭患者拓展了更多治疗选择。我们对迄今为止取得的进展感到鼓舞，并将持续致力于推进相关科学研究，构建新一代心力衰竭治疗格局。”

同心医疗创始人陈琛博士表示：“BrioVAD系统INNOVATE临床试验完成100例患者入组，对我们整个团队而言是一个重要的里程碑。这一成就离不开我们临床试验合作伙伴的卓越投入，也彰显了BrioVAD系统能够为晚期心衰患者拓展更多有效治疗选择的潜力。这对我们致力于服务的患者来说意义非凡，意味着我们在改变心衰治疗标准的道路上又迈进了一大步。”