临近2025年年末，诺诚健华在管线研发与商业化领域持续取得突破，迎来多项关键进展。12月14日，诺诚健华宣布其自主研发的BTK抑制剂奥布替尼用于系统性红斑狼疮（SLE）治疗的IIb期临床研究达到主要终点，展现出FIC的潜力，并将顺利推进III期注册临床试验；与此同时，首款自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼获批上市，叠加管线矩阵的多元布局，诺诚健华正步入研发价值兑现的黄金周期。

对于SLE的数据，美国投行H.C. Wainwright分析师Matthew Caufield也高度认可。在他看来，奥布替尼在治疗SLE的IIb期临床试验中所展示的良好疗效，充分表明奥布替尼在多发性硬化以外的自免领域也具有广泛的市场前景。

Caufiled认为，奥布替尼在治疗进展型多发性硬化症 (PMS) 方面展现出良好的前景。Caufield 认为 ，凭借独特的药代动力学特征和关键性试验设计，奥布替尼依然具有差异化优势。中枢神经系统透脑性更高以及和罗氏fenebrutinib成功试验相一致的主要终点，进一步凸显了奥布替尼的差异化优势。

花旗投研报告特别强调了奥布替尼治疗SLE的IIb期结果。第48周时，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有统计学意义（p＜0.05）。 基于的良好数据，花旗指出Zenas 有可能开展奥布替尼开发SLE的战略可选性。

在分析完奥布替尼治疗SLE的数据，以及Zenas其他管线的进展，两家投行都给予Zenas买入评级，H.C. Wainwright和花旗给出的Zenas目标价分别为44美元和46美元。这对于Zenas大股东诺诚健华而言，这无疑都是利好消息。

01

SLE领域的FIC突破

临床数据夯实III期底气

作为全球首个在SLE II期临床试验中取得显著疗效的BTK抑制剂，奥布替尼具有极高的靶点选择性。奥布替尼≥50mg QD组可实现接近100%的BTK持续占有率，能够满足自免疾病需持续抑制炎症通路的治疗需求。此次IIb期研究的积极结果，进一步巩固了其在SLE领域的先发优势。

SLE庞大的患者基数，凸显出该领域创新治疗手段的临床价值与市场潜力。目前全球SLE患者人数约800万，中国患者数量约100万，位居全球首位。该疾病患者以年轻及中年女性为主，需长期管理数年甚至数十年。临床中普遍存在激素依赖、中高活动度病情控制难度大等问题，未被满足的治疗需求十分突出。

根据诺诚健华公告披露， 奥布替尼治疗SLE的IIb期研究为随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，共入组187例SLE患者，按1:1:1分为奥布替尼75mgQD、50mgQD及安慰剂组。业务进展交流会信息显示，该研究设计参照当前CDE与国际接轨的要求，采用“8-36周激素减量（目标≤7.5mg/天）、36-48周剂量稳定”的方案，研究严谨性优于部分同类竞品。

在核心疗效终点上，第48周时75mg QD组的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率达到57.1%，显著高于安慰剂组的34.4%（p<0.05），不仅顺利达成主要终点，还呈现出清晰的剂量依赖关系，进一步印证了75mg QD方案的优效性。

亚组分析显示：在病情较重，活动度较高的亚组人群中，奥布替尼展现出更好的疗效。在基线疾病活动度BILAG ≥1A 或≥2B的亚组患者中，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组相较于安慰剂组，SRI-4 应答率提高了 35%。在基线疾病活动度 BILAG ≥1A 或 ≥2B 且临床SLEDAI-2K评分 ≥4 的亚组患者中，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高 43%。

而在SLE长期管理的核心痛点——激素依赖问题上，第48周时，奥布替尼75mg QD组中71.1%的患者成功将激素减至≤7.5mg/天，显著高于安慰剂组的43.6%，在控制病情的同时，能够减少激素累积暴露，降低长期使用激素相关的不良反应风险。

安全性方面，奥布替尼的耐受性与BTK抑制剂的作用机制、SLE的疾病生物学特征一致，未出现新的安全信号，为患者长期用药提供了可靠保障。

基于IIb期的积极结果，CDE已批准奥布替尼开展SLE的III期注册性临床试验。根据规划，III期试验将计划入组484例患者，按1:1随机接受奥布替尼75mg QD+标准治疗或安慰剂+标准治疗，入组人群限定为BILAG 1A/2B且临床评分≥4分（即至少1个器官重度活动或2个器官中度活动）的患者，与国际SLE III期设计完全一致。试验主要终点为52周的SRI-4应答率，次要终点涵盖疾病活动度、复发率、激素减量幅度、器官损伤进展及免疫指标变化等，既延续了IIb期的优效数据基础，也更贴合SLE“长期管理”的临床实际需求。

按照推进时间表，III期临床试验预计2026年第一季度启动患者入组。若研究进展顺利， 奥布替尼有望成为全球首款口服BTK抑制剂类SLE治疗药物，从而填补该领域的治疗空白。

02

商业化多管齐下：佐来曲替尼获批

奥布替尼新适应症纳入医保

日前，诺诚健华的第三款产品如期上市。 12月11日，诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（商品名：宜诺欣）获NMPA批准上市，用于治疗携带NTRK融合基因的成人及12岁以上青少年实体瘤，成为中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂。

临床数据显示，佐来曲替尼针对NTRK融合阳性实体瘤的总缓解率达89.1%，疾病控制率96.4%，24个月无进展生存率77.4%、总生存率90.8%；尤其在青少年患者中，总缓解率达到100%。该药具有起效速度快、缓解持续时间长的特点，为疾病进展迅速、治疗选择有限的NTRK融合肿瘤患者提供了新的治疗选择。

目前，佐来曲替尼已被纳入NMPA的“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，预计不久将递交2-12岁儿童患者的上市申请。

与此同时，诺诚健华也在持续强化奥布替尼的商业化布局。其一线治疗CLL/SLL的血液瘤适应症已被纳入2025年国家医保药品目录，这也是奥布替尼在国内获批的第四个适应症，医保准入将大幅提升药物可及性，助力销量提升。

在自免领域，奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的III期临床已完成，预计2026年上半年提交新药上市申请。若获批，这将成为其在自免领域的首个上市适应症，进一步拓宽商业化边界。另据业务进展交流会披露，诺诚健华计划组建独立的自免商业化团队，依托ITP适应症的上市推进搭建团队基础，为后续SLE等自免适应症的商业化落地提前筹备。

在自免领域研发加速的同时，实体瘤管线率先“撞线”，叠加核心产品的医保覆盖深化，公司的商业化实力有望进一步得到增强。

当前，诺诚健华的研发管线已进入密集兑现阶段，覆盖血液瘤、自免、实体瘤三大领域，技术形式涵盖小分子、双抗、ADC、分子胶等前沿方向。按照规划，未来3-5年，诺诚健华将推动5-6款创新药上市，并将3-4款产品推向国际市场，凭借多层次的管线布局，以及持续推进的全球化战略，诺诚健华正加速第二个十年的快速发展新篇章。

一审| 石宛佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝