从纸质病例报告表到数据电子化采集，从系统平台再到AI辅助，过去十年，是中国临床试验迈向数字化、智能化的关键十年。对所有参与者而言，这不仅是技术演进的周期，更是一次系统能力与平台生态形成的的见证。

2015年7月，一场覆盖全国的临床试验数据自查核查正式启动，成为了行业自我刷新、迈向规范化和数智化的起点，悄然间推动了中国创新药临床研发体系的重塑。

这一年，被后来的业内人称为医药行业的“分水岭”。它不仅重新定义了监管的底线，更唤醒了整个行业对“数据真实、质量可控”的集体觉悟。自此，药审改革大幕拉开，创新药在中国真正进入了加速生长的时代。

就在同一年，Medidata在中国设立办公室，正式开启本地化布局。 那一年，正值行业监管变革与数字化起步的交汇点，而Medidata的进入，恰好契合了行业对效率、质量与合规能力重构的迫切需求。这也成为Medidata携手中国临床试验行业高质量发展的起点。

“我是Medidata中国最早的一批员工，2015年正好是中国临床试验数智化的起点，这十年，是我们共同经历的十年。”达索系统Medidata及生命科学副总裁、大中华区总经理李威如是回忆。

达索系统Medidata及生命科学副总裁、大中华区总经理李威

那一年，中国临床试验仍普遍依赖纸质CRF，数据采集也高度依赖人力与经验。 而早在1999年，Medidata就以电子数据采集系统为起点，在全球范围开启了临床试验从“纸堆”向“云端”的变革。

自2015年进入中国，Medidata将这份在全球验证过的创新经验与平台能力带入本土市场，成为中国临床数智化进程的重要参与者与推动力量。为了将这些全球能力有效转化为本土动能，Medidata以本地团队为基础，在中国建立了涵盖销售、专业服务、培训等完整架构，在推动系统本土化的同时，不断提升本地客户的响应速度和专业体验，助力本土临床试验运营的数字化变革。

回望十年，这是Medidata在中国发展的10年历程，更是Medidata与本土伙伴合力推动本土创新药研生态圈共融共赢、与行业数智化发展同频共振的10年。

十年探索

“平台级”的深水运营

十年间，中国临床试验数字化经历了从“破土”到“育林”的历史进程。其间，三个阶段的跃迁，勾勒出一条由探索到成型、由功能到平台的清晰轨迹。

01

｜发展初期

行业经历纸质向电子的变革，EDC系统从新型工具变成主流标配。李威回忆道，当年项目立项周期冗长、数据需手工整理，质控纯靠人工抽查。

而在Medidata正式落户中国前，其Rave EDC解决方案便已在中国落地且经过实践验证。通过统一数据库，其能整合流程模块，大大缩短建库时间并提升数据一致性。

行业对效率的渴望，让这种“基础设施型”产品迅速获得信任。

02

｜加速期

以DCT（远程智能临床试验）为代表的新模式的接受度大幅提升，电子患者报告结局、远程访视、电子知情同意等电子化技术逐一落地。在此期间，Medidata以本土需求为先，组建了eCOA中国本地专业服务团队，立足对本土试验数字化需求的深刻洞察，背靠自身国际经验，切实满足中国质速并行的实践目标。

03

｜深水运营期

如果说，前两个阶段，行业关注的是如何从“纸”走向“数”，那么今天，行业进入了一个以数智科技提升效率、质量为衡量标准的“深水运营期”。 从本土竞争到全球多中心试验比例大幅上升，行业对智能化工具的期待已不再满足于“系统能用”，而是更关注“平台是否支撑长期发展”。

“我们感受到申办方对试验效率、平台搭建的紧迫需求越来越高，整个市场的认知也在快速提升。”李威指出。

这一认知的变化，也对平台能力提出了更高要求。2019年，Medidata正式加入达索系统（Dassault Systèmes）大家族，成为其在生命科学行业的重要支点。对Medidata而言，这一并入更重要的意义在于能力边界的拓展。

“我们集结了达索旗下所有优秀的针对制药乃至生命科学的优秀品牌，覆盖从早期发现、实验室管理、临床试验，到贯穿QC实验室及CMC、药品制造的全生命周期。”李威谈到，“基于此，我们可以给客户提供贯穿新药生命周期全程的端到端数字化解决方案。无论是单一、细分的需求，还是针对整个企业级平台的解决方案，我们都有相应解决方案和服务团队来做支持的。这在整个药品研发支持端都是‘航空母舰级’的存在。”

这种能力也体现在Medidata为中国客户提供的全球标准体系与本地响应机制： 既能兼容本地监管与实践差异，又为试验出海保驾护航，构建真正意义上“适用于中国的试验全球化平台。

如今，随着中国医疗创新市场的迅猛发展与监管改革叠加，Medidata正经历着战略验证期——验证Medidata全球经验和数智解决方案的本土价值韧性，以及助推从创新技术移植向本土数智生态共建的实质性跨越。

“我们希望把我们掌握的、已经落地并经过验证的全球经验和技术带回来，但这也离不开行业共同的努力。Medidata多年来始终保持与监管、行业专家、行业领导者的紧密沟通。Medidata所做的，包括行业先进理念的革新，我们一直是先行者，也一直在不遗余力地推广和践行。”

智能崛起

AI与出海战略中的平台角色

随着技术的演进与行业的成熟，行业开始呼唤从“能用”到“好用”。而随着人工智能技术的介入，从“工具”到“智能协同”也将成为必然的技术跃迁方向。

“AI发展速度很快，我对未来行业内AI技术的深化应用持乐观态度。”李威坦言。“并且我呼吁拥抱技术，正视AI作为工具替代繁复的工作的价值，让它帮助我们释放时间去做更多有价值、有意义的事。”

而AI得以应用的核心，仍然是数据。 目前，Medidata平台已积累了超过3.6万项试验、超1100万名患者和超700亿个关键数据点，构建起AI模型训练与验证的坚实基础。

“再好的技术都离不开训练数据，数据越准确，模型和预测就越有价值。我认为这是Medidata独树一帜的优势。”李威指出。

这种以数据驱动AI、以AI提升效率的能力，正成为中国药企“走出去”过程中的关键变量。2023年，中国药企License-out交易数量同比激增88%，由中国申办方发起的全球临床试验注册量也快速上升。

“国内市场的竞争越来越激烈，中国企业出海已经变成行业发展的必然阶段，这也是全球竞争下的一个战略选择。”

然而，中国企业出海也并非“坦途”。背靠经验证的全球经验，Medidata AI驱动的解决方案能够在国际多中心试验中为中国申办方提供从中心筛选、患者入组到数据管理的全方位智能化支持，帮助中国药企跨越海外试验经验盲区、进而在全球合规框架下切实有力地提振中国药企的“出海”信心和效率。

目前Medidata已支持数十个中国企业的五亿美金以上的License-out项目，李威介绍，对于中国市场的投入她非常笃定，“我们对中国市场的承诺与信心从未改变，而且会一如既往不断加大对中国的投入，以前沿数智解决方案支持中国药物的研发和创新，助力更多在华企业探索国际市场，帮助满足中国乃至全球患者尚未得到满足的需求。”

这也是Medidata在中国十年最大价值之一：以持续的数智创新赋能本土客户全球化进程，成为连接“中国创新”与“全球标准”的那座桥梁。

从工具到体验

三位一体的临床价值重构

如今，“以患者为中心”的理念已逐步成为行业共识，进一步推动着行业发展和技术革新。加上试验复杂度提升、数据量的飙升以及技术的迭代，数字化平台单纯功能的“加法”将不再满足需求。

“我们希望把临床试验，包括患者、研究中心、申办方、CRO等试验各方视作整体，让卓越体验贯穿试验全程。”李威如是说。体验，不再是锦上添花的设计，而是确保效率、质量、合规三者统一的底层战略。

以此为出发点，Medidata 推出面向未来的临床试验数智化范式变革，从单点解决方案这样相对孤立的产品设计理念转向更为全面的体验驱动，从患者、数据、研究这临床试验三大核心出发，通过统一的、以价值为导向的体验，助力临床试验达到期望的结果。

十年前，中国临床试验正处于监管重塑与数字化转型同步起步的交汇点；十年后，行业站在了从“技术拼装”迈向“体验重构”的关键门槛上。 行业的系统性变化，推动Medidata将战略重心从“单点式工具交付”转向“以体验驱动”：让每一个角色的接入更加自然、信息更加流动、管理更加智能、配合更加高效。下一个十年，不再是从0到1的探索，而是从1到N的平台共建、价值共创。

回望来时路，李威表示，作为曾经的统计师，她对于数据的意义更有体会，每一条数据指标都支持着试验的一次决策，每一个洞察都将撑起无数患者的希望与等待。

“很荣幸能够在Medidata这一超强战队与志同道合的同事们并肩作战，践行着‘赋能更智能的疗法，增进人类健康’的使命。Medidata不仅仅致力以数字化及AI的持续创新挖掘数据潜力，为药物创新研发蓄力，更希望借自身所长推动医药产业的创新突破，为无数患者获得延续生命的机会。”

这正是Medidata在中国十年持续建设的意义所在：“以智提质，以患者为中心，是我们与行业共同的答案。”

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝