个案不再是孤岛，再没有什么“灰色地带”能被容忍。

撰文|一票人马

进入6月，医疗、医药界两位重量级人物被查，临床试验抗癌药流入市场风波，国家药监局、财政部、市场监管总局，三部门联合发文，奖励药企内部“吹哨人”，医保局发布医药价格和招采信用评价制度升级版。

如果说以往的合规治理仍留有缓冲余地，那么上周起，医药产业已正式步入“圈中圈、套中套”的高压监管新纪元。

外圈，国家医疗反腐的大主线贯彻其中；

中圈，从研发上市、生产质量到购销，以生产、流通、价格为轴心，从医疗、医药到医保，“三医”主管部门对医药产业与集采秩序进行精准治理。同时，证监部门强化IPO穿透式审查，对药企上市融资实施全链条把控。

360度无死角的“面状构网”，紧盯内圈——企业与员工行为。对应地，企业内部唯有打好自己的硬功夫。

因为已经没有任何“违规”空间。

“医药购销合规大网”全面收紧

如果说，此前国家医保局在招采信用评价、“四同”药价治理等机制中，以及国家卫健委牵头14部门发布的《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》里，分别在医药购销各链条布设监管节点，是以“价格治理”为锚对症下药。那么此次《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》的发布，则是将所有已有制度和治理动作串联起来，正式编织出了一张结构严密、环环相扣的合规大网。

这是一张规则层层套叠、条款上下穿透的监管之网：

从生产企业、配送企业、上市许可持有人，再到企业员工个人；从法院判决、税务查处、审计移送，再到医保系统认定与价格监测预警。所有“与价格与采购相关”的行为链条、所有“可能扰乱市场秩序”的节点，无论起始于哪个监管口径，最终都将归入这份信用规则的裁量范畴之内，并且落到药企“赚钱”的实处， 共同释放一个信号：制药企业违规，就会被限制“赚钱”。

因此，本次修订中，失信等级看似被压缩成了“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档，但规则中的“积分制”“系统化”特点，使处置力度与违规程度形成了更精准的梯度匹配：

• 设置跨地域、跨层级的“累计”机制——全国范围内累计三次“失信”即升为“严重失信”，省级层面累计三次“严重失信”即升为“特别严重失信”。

• 同步下调违规行为门槛，其中商业贿赂行为累计金额只需达1万元，即构成“失信”。

• 从“失信”到“特别严重失信”，处置措施轻则提示风险，重则对涉及企业所有产品“封杀”。

值得一提的是，制度对一些典型行为进行“顶格处置”：在国家组织的集中带量采购中，只要企业存在围标、串标行为，无论金额大小、后果如何，一律评定为“特别严重失信”，并触发最严厉的处置—— 中止其所有药品和耗材在相关省份的挂网、投标资格，涉案产品全国禁投。

不仅如此，文件还释放出一个重要信号： 医保局将以此信用机制为枢纽，实现各监管系统的信息共享互通——无论信息来自法院、市场监管、审计，或是税务与医保部门，只要该案件涉及药品价格或招采违规，都将作为医药价格招采信用评价的事实依据。

可以说，这是一套以信用评价为前置机制，用成本可感知、后果可量化的方式，将合规变成企业的底层运营逻辑。

不过，新制度虽然“更严”，但并非“一刀切”或“只惩不教”。

新版文件同时设计了阶段性、选择性纠正机制：在预评价通知下发后，企业可通过限期整改、降价剔除虚高空间、退还不当收益、提交合规报告等方式，主动纠正失信行为、避免正式评价。对于真正愿意对标制度、调整行为的企业，监管保留了宽容窗口——让合规成为一道可以自建、自修的护城河，而非死局。

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“质量安全合规大网”精准覆盖

就在医保局升级信用评价制度的同时，产业链条中的另外一环，也迎来升级：国家药监局会同财政部、市场监管总局发布了《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》，政策聚焦药品医疗器械领域质量安全治理。

这份公告被称为药企、械企“吹哨人”奖励制度，公告不仅明确了对内部举报人的奖励标准和保护措施，更首次系统构建了药品医疗器械质量安全内部举报的长效机制。

这意味着，监管重心，开始从“外部督查”向“内部治理”倾斜，药械质量安全合规进一步升级了。

由内而发的主动纠偏机制，无形中驱动企业建立“内部自查与问题化解”流程，推动合规从末端补救转为前端预警，让内部治理成为药械质量安全监管信号最先响应的地方。

当然，这一举报奖惩机制驱动内部风险转化为外部监管力，举报属实者，可获最高百万奖励，构建合规激励机制；同时，严惩恶意举报，确保制度运行效率不被滥用。

回溯药监部门近两年的各项举措，这并不是一次孤立动作，而同样是国家药品质量安全监管“织网式”治理思维的体现。

MAH药品上市许可持证人制度的责任闭环不断加强，MAH必须对委托生产质量承担主体责任，驱动企业由“授权式松监管”走向“全过程责任锁定”；《药品生产监督管理办法》《质量安全责任实施细则》等政策，将批生产记录、物料放行审批、质量管理人资质、年度合规审计等写入监管底线；药监部门的核查从“突击性”走向“制度化”，药监局将临床试验真实性核查与生产数据一致性评估纳入例行工作，企业被要求“随时合规、随地备查”……

如今，以内部举报制度为突破口，药监系统正在从源头到流程、从上市持有人到生产工厂、从日常合规到突发应对，环环相扣，编织出一张密实的“生产端质量安全合规的大网”。

回过头看，这些机制既相互独立，又形成链式耦合：员工举报触发审查、审查依赖数据溯源、数据验证倒逼制度落地、制度落实强化持证责任……每一个机制既是抓手，又是下一环节的前置条件。

环环相扣、层层递进，原本碎片化的质量监管整合为制度化、流程化的治理网络，从过去“检查一次、整改一次”的事后治理模式，转向了实时监测、动态调控的“常态化合规”。

这不仅对企业提出了更高的流程标准，也意味着医药行业正步入“以质量为王”的竞争时代。 合规从边缘流程走到核心战略，企业必须在制度中找准坐标，在体系中构建能力，才能在这张“生产端合规大网”中穿行有度。

整体可见，又是一个医药合规穿透治理的拐点年。

从医保局主导的招采信用系统，到药监局推动的内部监督激励，再加上国家医保局明确提出“评价处置原则上穿透至上市许可持有人”“穿透”二字直接释放出明确信号：国家对医药产业合规体系的建构，已然跳出“点状治理”，转向“面状构网”。

以生产、流通、价格为轴心，环环相扣，彼此印证，最终指向“产品为王”的产业逻辑重塑。甚至在资本市场，因违规被证监会处罚、或涉刑事案件进入司法程序者，亦可能被医保系统认定为“失信”，影响其产品在地方挂网招采中的市场准入。

对应地，企业唯有在这个“合规图谱”中找到自己的位置，真正构建“全生态”合规治理能力，才能全生态合规中，保证企业的可持续健康运营。

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝