南京西格玛医学

背景

2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿（10.5%），折算比例，约十分之一的成年人受到影响。相比2019年，糖尿病患者增加了7400万，增幅达16%，突显出全球糖尿病患病率的惊人增长。据IDF推测，到2045年这一数字将达到7.83亿，46%的增幅是同期估计人口增长（20%）的两倍多，成年人的患病比例可能达到八分之一。目前糖尿病患者自我血糖监测的方式主要有两种，传统指血检测(BGM) 和连续血糖监测(CGM)。BGM主要使用传统血糖仪，应用最为成熟普遍，但存在较多痛点，连续血糖监测可以实时检测患者血糖水平，具备发现不易被传统检测方法所探测到的隐匿性高血糖和低血糖的能力，成为血糖监测的新趋势。

持续葡萄糖监测系统（CGMS）是指通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接获知血糖水平的监测技术，可以提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，发现传统“点状”指尖血糖监测不易发现的低血糖和高血糖，更好的掌握血糖波动规律。只需佩戴一枚小小的传感器就可以实现24小时血糖监护。设备小巧精致，采用软针设计，将探头埋在皮肤浅层，不会出血，全程基本无痛，每5分钟自动进行一次血糖监测，通过蓝牙将血糖数据同步至手机，白天夜晚的血糖数据都能清晰反映出来，血糖过高或过低时会发出提醒，扫除盲区，找出藏匿的高血糖、低血糖时间点。

组成与治疗原理

CGM主要由传感器、发射器和接收器（或手机应用程序）这三个部分组成，传感器是核心部件，直接决定CGM测量结果的准确性和稳定性。 按照传感器介入人体方式的不同，CGM可分为侵入式（电化学检测技术）、非侵入式（光化学检测技术）和全植入式（荧光检测技术）。

其中广泛使用的是侵入式CGM，通过一个刺入皮下的传感器，在患者的组织液与体内葡萄糖发生氧化还原反应时产生电信号，电信号通过算法被转化为血糖读数，再通过发射器传给无线接收器，发射器与接收器一起工作以收集传感器的读数并将结果显示在设备监视器上。CGM算法也是建立在人体组织液葡萄糖浓度与血糖浓度之间有较高的相关性之上的，通过参考血糖值的校准，即可以将组织液中葡萄糖生化反应产生的电流转换成对应的血糖数值。

产品优点： 1.免指血、免校准、减轻痛楚。 全程免扎手指校准，免去疼痛，提高患者监测依从性。 2.使用寿命长。 传感器使用寿命长达14天，每天24小时不间断持续监测，让患者可对自己的血糖一目了然，控糖更安心。 3.轻盈小巧，不影响日常生活。 设备操作便捷、轻盈小巧，几乎无感佩戴，具有防水功能，糖友每日沐浴、游泳毫无压力。 4.数据共享，远程监控。 若佩戴者是老人或自我管理能力较差的糖友，可将血糖数据分享给身边亲朋好友，方便家属在必要时，及时对高低血糖等情况采取干预措施或共同监督养成良好的生活习惯。 5.个体化血糖监测报告。 患者佩戴14天后，可打印血糖健康监测服务报告，由专业医生进行全面评估血糖情况，为患者提供饮食、运动等个体化辅助控糖方案，让您的血糖快速平稳达标。

注册与分类

依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为07-04-03。按第三类医疗器械管理。适用范围：该产品可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发出提醒。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长14天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。该产品适用于连续监测18周岁及以上糖尿病患者组织间液葡萄糖水平，可替代指尖采血血糖检测，用于糖尿病患者的糖尿病治疗决策。该系统预期在医疗机构使用/家庭环境使用。系统可单独使用，也可与数字连接设备配合使用，与数字连接设备配合使用时，用户可以根据治疗决策人工控制操作/可与自动胰岛素输注系统配合使用。

发展现状和市场情况

在CGM市场中，德邦证券发布的报告显示：2020年全球CGM市场规模达57亿美金，美国、欧洲合计占比约70%。也因此，欧洲市场是全球CGM厂商都不愿意舍弃的必争之地。 另一方面，在医保体系的支持下，欧洲市场CGM的增速将保持在18%-20%。这更吸引了全球CGM厂商的目光。

国内CGM产品的售价前几年普遍在400元-600元。而现在，CGM产品的单价已经下跌约50%。甚至在2023年双十一大促期间，部分CGM单价已下探到100元-200元。CGM产品在双十一期间销售超10万盒，且其线上全渠道销售额超2.1亿元。

据西格玛医学内部数据库显示，随着科学技术水平提高，很多企业都已经突破技术壁垒，在火热开展临床试验，并取得注册证。如：雅培、美敦力、三诺生物、鱼跃医疗、硅基仿生、微泰医疗、九诺医疗等，预计在2024-2028年间，国内有一批企业上市。南京西格玛医学作为国内的医疗器械一站式临床研究的CRO公司，在CGM产品临床试验方案设计，临床操作，临床数据管理和统计分析，EDC系统等方面，积累了丰富的经验。

临床试验方案设计

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。