瑞士海雅美中国首款玻尿酸产品「海维纳斯海π」获批下颌证书!
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2024-10-14 17:43:33
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南京西格玛医学

近日,经国家药品监督管理局(NMPA)批准,瑞士海雅美实验室有限公司(Laboratories Hyamed SA)宣布旗下高端玻尿酸产品「海维纳斯®海π™」(Hyamax®volumizer)正式获得NMPA批准上市(注册证编号:国械注准20243131969)。

「海维纳斯®海π™」是一款主攻面部轮廓精细化塑形的玻尿酸产品,主要通过注射到骨膜来填充下颌区域,有效改善下面部轮廓问题。

据悉,瑞士海雅美实验室成立于2011年,总部研发基地位于瑞士日内瓦,海维纳斯®(Hyamax®)属旗下高端透明质酸品牌,于2012年获得欧盟CE认证。截至目前,海维纳斯®全系列产品在全球销售网络超过70个国家地区,累计销量近10,000,000 支。

随着审美的发展进步,面部轮廓的流畅度、立体度越来越受到人们的关注,亚洲面孔普遍存在骨性支撑不够、立体度低的特点,根据面部美学的观点,下面部的比例塑造在打造骨性美的过程中起着关键作用,因此材料选择上,一款具有高安全性、高支撑性的下颌适应症产品至关重要。

编辑

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心,不断深化以客户为核心的服务理念,推动临床试验更加专业化与效率化,持续升级数字化管理技术,充分利用自身平台资源优势,更好地赋能客户,推动更多有临床价值的医疗器械上市,助力医疗器械行业的创新发展,为更多患者谋福祉。

早开工,快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学,总部地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今,多年评为高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心CDMECMDE外科,皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格分公司,多地办事

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