“药”闻快讯 | 全球首个!“成都造”重磅抗癌新药获批上市
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2026-06-24 04:21:38
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6月22日,据国家药品监督管理局官网消息,由成都药企百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗(iza-bren,宜泽康®)正式获批上市,用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

据了解,伦康依隆妥单抗是全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且首个进入III期注册临床研究的EGFR×HER3双抗ADC(双特异性抗体偶联药物)。作为全球首个获批上市的双抗ADC,临床结果显示,伦康依隆妥单抗具备精准、强效、低毒的治疗优势,其创新机制突破了传统化疗与单靶点药物的局限,为肿瘤精准治疗开辟全新路径。

中国科学院院士、国际鼻咽癌Gordon大会候任主席、中山大学肿瘤防治中心常务副院长马骏院士表示:“伦康依隆妥单抗的获批,标志着针对复发及转移鼻咽癌的后线治疗正迈入双抗ADC治疗的新时代。以往多线治疗失败的患者常陷入无药可用的困境,而伦康依隆妥单抗凭借疗效与生存获益的翻倍突破性提升,已被NCCN、CSCO两大权威指南列为首选方案。这款药物不仅改写了临床指南,更树立起晚期鼻咽癌后线治疗的全新标准,为患者带来了生存获益。

据悉,伦康依隆妥单抗是首款成功出海的国产双抗ADC新药。2023年12月,百利天恒就伦康依隆妥单抗与跨国药企百时美施贵宝(BMS)达成合作,交易总金额最高达84亿美元,当年创下全球ADC单药对外授权纪录,成为“成都造”创新药“借船出海”的典范,也是国产创新药出海的里程碑式突破。

此次伦康依隆妥单抗的全球首个适应症在国内率先获批,标志着我国肿瘤治疗率先迈入双抗ADC全新时代,实现全球领跑,证明了中国原研药已具备全球第一梯队的创新研发与转化能力。

伦康依隆妥单抗的获批,无疑给成都生物医药发展注入了一剂“强心针”。近年来,成都大力发展生物医药产业,已形成成都天府国际生物城、成都医学城等产业聚集地,“成都力量”正不断刷新着速度与高度。

截至2025年底,成都生物医药产业规模突破4000亿元,先后获批国家先进制造业集群、国家战略性新兴产业集群、国家中医药传承创新发展试验区,是国家重要的生物医药产业基地。

去年,《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》发布,从支持药械研发创新、提高临床研究质效、支持产品临床应用、支持企业发展壮大、构建完善产业生态五个方面,提出了25条政策措施,推动产业发展。截至2025年底,成都已有超100个药械单品年度销售额突破亿元大关。

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