出品 | 搜狐健康

作者 | 袁阳

编辑 | 吴施楠

3月21日，拜耳达罗他胺（诺倍戈）国内第三项适应症正式上市，获批联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。这一无化疗二联方案的落地，让达罗他胺成为覆盖前列腺癌多个治疗阶段的全程用药，也为国内mHSPC患者，尤其是无法耐受化疗的患者带来了更安全、灵活的治疗选择。新适应症的上市，提供了mHSPC无化疗联合治疗方案的新选择，让前列腺癌全程治疗体系更完善。

前列腺癌已成为我国男性健康的重要威胁，国家癌症中心2024年数据显示，其发病率位居我国男性恶性肿瘤第六位，且增长趋势显著。上海交通大学医学院附属仁济医院薛蔚教授表示，前列腺癌近30年在我国发病率呈显著上升趋势，近十年增长尤为快速，“30年前它还是一种罕见病，病例很少，现在在一些发达地区，发病率已经能排到男性恶性肿瘤第三位左右。”

这一变化与居民生活习惯改变、疾病筛查普及密切相关，薛蔚教授提到，高热量、高脂肪的饮食成为常态是发病增加的重要原因，而PSA筛查在主要城市成为50岁以上男性常规体检项目，也让更多早期患者被发现。但与欧美相比，我国前列腺癌诊疗仍呈“晚发现、高转移”特点，天津医科大学总医院牛远杰教授指出，我国50%—60%的患者确诊时已发生转移，而美国这一比例仅5%，这与人种、基因相关，且我国人群激素水平较低，部分患者PSA指标未达国际筛查标准时已出现转移，极易漏诊，也导致疾病死亡率持续上升。因此牛远杰教授强调，早期筛查是当务之急，有前列腺癌家族病史的男性建议40岁起筛查PSA，普通男性50岁后应将其纳入常规体检。

转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）是前列腺癌治疗的关键窗口期。薛蔚教授表示，我国很多患者确诊时已出现转移，而激素敏感期的治疗效果直接影响患者生存期，“这个时期治疗效果和生存获益都比较好，一旦到了激素抵抗阶段，生存期会相对缩短，所以我们要让激素敏感期的治疗更有效、持续时间更长，改变以往比较消极的单一治疗方式。”

牛远杰教授介绍，“达罗他胺是前列腺癌临床的全程推荐用药，适用于从非转移性激素敏感性前列腺癌到转移性激素敏感性前列腺癌。”此次获批的无化疗二联方案，疗效和安全性均表现亮眼，能显著降低mHSPC患者影像学进展或死亡风险达46%，高、低瘤负荷患者均能获得一致获益，PSA达标率达88%，有效遏制肿瘤进展。同时，达罗他胺穿透血脑屏障概率低，中枢神经系统不良反应少，药物相互作用仅为其他二代抗雄药物的十分之一，疲乏发生率5.6%、停药率6.1%，良好的安全性为老年患者长期治疗提供了保障。

随着达罗他胺二联、三联方案均获批用于mHSPC，临床治疗也迈入个性化时代。薛蔚教授表示，前列腺癌治疗策略愈发积极，雄激素剥夺治疗始终占主导，治疗方案也从传统抗雄药物升级为达罗他胺这类新一代抗雄药物，二联、三联方案应运而生。其中，二联方案适合体力状态较差、不耐受化疗或肿瘤负荷较低的患者，三联方案则更适用于体力好、肿瘤负荷高或存在TP53突变的高危患者，“两者的核心目标都是延长激素敏感期，延缓疾病向激素抵抗阶段进展，治疗也从‘一刀切’转变为根据患者具体情况制定个性化方案。”

拜耳集团处方药事业部副总裁、肿瘤业务总经理何益敏女士表示，诺倍戈新适应症的获批，并非单一治疗方案的增加，而是拜耳从单一产品适应症拓展，向共建前列腺癌全程治疗解决方案的迈进。自2021年上市以来，诺倍戈已覆盖非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、mHSPC等关键阶段，此次新适应症也让拜耳更坚定了深耕泌尿肿瘤领域的决心。

针对中国前列腺癌患者数量2030年将翻番的现状，拜耳也在进行全面布局，除现有适应症外，还在中国开展了达罗他胺在辅助治疗、新辅助治疗及术后生化复发领域的临床研究，同时布局前列腺癌核素药物。何益敏女士透露，今年将全力推动达罗他胺二联方案进入医保谈判，争取尽快让更多患者用得上、用得起。此外，拜耳还将通过产学研合作、参与专病中心建设、利用AI大数据等方式，联合多方力量构建前列腺癌全程管理生态，助力中国泌尿肿瘤防治事业高质量发展。