“中成药面临‘生死考验’，大批产品或将退出市场”的话题引发热议。

国家药监局发布、2023年7月开始实施的《中药注册管理专门规定》明确，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为【尚不明确】的，依法不予再注册。

该条款被业内称为中成药“生死条款”，距离3年期限仅剩半年，一批中成药或将退出市场。文件出台将对中医药行业产生什么影响？1月28日，科技日报记者就上述问题采访了中国工程院院士张伯礼以及相关业内专家。

药品安全信息为何缺失？

张伯礼介绍，从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。

我国中成药多数获批时间较早，受历史条件限制，许多药品说明书存在安全信息缺失问题。中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为“尚不明确”。

“这将主要影响两类药品。”中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安说，一是临床价值不明确、安全风险较高的品种；二是缺乏现代研究数据支撑的传统制剂。

规定针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。文件出台后，预计市场产品数量将减少30%—40%，但临床常用、疗效确切的品种将通过补充研究得以保留。

记者了解到，对于板蓝根颗粒、连花清瘟胶囊等大批量常用中成药，多家龙头企业已提前布局。以岭药业、白云山医药集团等企业年报显示，已投入专项资金开展药品上市后安全性评价研究，预计在期限前可完成相关数据补充。

对行业发展有何影响？

张伯礼指出，此次中成药再注册大考，本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。

面对行业变革，企业整改是否会增加成本并传导至终端价格？

“短期来看，企业确实面临研究投入增加的压力。”刘安分析，完成一个品种的安全性评价研究，通常需要数十万到数百万元，对于拥有多个批文的企业，总体投入可观。

但专家认为，这不会导致中成药价格普遍大幅上涨。

“首先，这不是原材料成本推动的价格调整；其次，市场竞争机制将发挥作用。”张伯礼认为，通过优胜劣汰，优质品种的市场集中度将提高，规模化生产反而可能摊薄成本。

张伯礼表示，企业是药品全生命周期管理的责任主体，这项规定既是秉持对患者负责的态度，也是对企业自身的规范与提升。基于药品再注册的5年周期，政策设置了最长8年的过渡期，以确保各方有充分时间完成这项必要工作。从长远看，这也是中药现代化必须迈过的一道门槛。

本文综合 科技日报 21世纪经济报道