我国新型肺癌早诊试剂盒获批上市
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2026-01-27 03:21:26
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记者1月26日从中国科学院杭州医学研究所获悉，由该所科研团队主导研发的十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，有望提升肺癌早期诊断率。
图为十三种肺癌相关抗体检测试剂盒。（中国科学院杭州医学研究所供图）
近年来，低剂量螺旋CT是肺癌常用的筛查手段，但难以区分肺部小结节为良性或恶性，需患者定期随访，而实际随访依从率普遍较低。项目负责人、中国科学院杭州医学研究所研究员胡海介绍，团队从2016年起聚焦这一痛点，锁定肿瘤自身抗体检测技术，捕捉早期肺癌的“分子信号”，在癌细胞数量极少、病情隐匿时就能发出预警，适合早筛早诊。
团队利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达400余种肺癌早期关键蛋白，最终通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合。其中8种为全新组合的标志物。
研究员胡海（左二）与团队成员交流。（中国科学院杭州医学研究所供图）
目前，这一款试剂盒已在华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学孙逸仙纪念医院和首都医科大学附属北京胸科医院等完成测试，共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比达58.19%。数据显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度优于传统肿瘤标志物。
“试剂盒可与影像学诊断互补，未来有望推广至基层医院和体检机构，提升高危人群筛查覆盖率。”胡海表示，这一技术突破不仅能缓解公众的“结节焦虑”，更能推动肺癌防治关口前移，为“健康中国2030”癌症早筛战略提供支撑。
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