眼用贝伐单抗再遭FDA拒绝，湿性AMD患者何去何从？
在药物研发的道路上，监管机构的审批是一个至关重要的环节。近期，展望治疗公司又一次遭遇了美国食品药品监督管理局（FDA）的拒绝，涉及的药物是ONS-5010，也称为Lytenava。这是一种眼用贝伐单抗的重配方，主要用于治疗湿性年龄相关黄斑变性（湿性AMD）。
湿性AMD是一种导致视力丧失的眼部疾病，患者通常会经历视力模糊或扭曲，严重时甚至可能失明。贝伐单抗是一种抗癌药物，长期以来在临床上被非正式地用于治疗湿性AMD，显示出了一定的效果。但ONS-5010作为一种新型的眼用制剂，面临着FDA的审查。
在2023年和2025年中期，FDA曾多次拒绝了展望治疗公司的申请，最近的一次发生在2026年初。FDA拒绝的理由主要是缺乏确认性证据，尤其是对药物有效性的进一步确认。根据FDA的完整响应信，该机构并未明确说明需要什么类型的确认性证据，使得这一过程更加复杂。
展望治疗公司在去年夏天的申请被拒后，曾在11月重新提交了申请，并提供了来自其Norse临床试验项目的数据。公司声称，这些数据能够支持ONS-5010在美国市场的批准。然而，FDA依然对其提出了质疑，显示出药物研发过程中的挑战和不确定性。
在欧洲，ONS-5010已经获得了批准，作为湿性AMD的治疗方案。然而，在美国市场的表现却受到监管的制约。展望治疗公司的股价在最新消息公布后大幅下跌，显示出市场对这一消息的敏感性和投资者的担忧。
对于湿性AMD患者来说，这一消息无疑是个打击。尽管现有的治疗方案仍然存在，但新的药物研发失败可能会影响到未来的治疗选择。患者在等待新疗法的同时，仍需依赖现有的治疗方法，保持对疾病的关注和积极的生活方式。
药物研发是一个复杂且充满挑战的过程，每一次审批的失败都提醒我们，科学探索需要时间和耐心。希望在未来，展望治疗公司能够克服当前的障碍，带来更好的治疗选择给湿性AMD患者。
注：本文内容仅供科普参考，不构成专业医疗建议，如有健康问题请咨询专业医生。