1-8批集采接续，从竞价转向询价，并引入“扣量纠偏”等新机制，相较于此前“重回竞价”的争议版本，新版规则更强调质量、稳定供应与合理价格区间，释放出集采从“压价竞争”走向保供、重质量的明确信号。

撰文| Erin

第十一批集采明确“反内卷”基调之后，集采接续“反内卷”的趋势也即将落定。

近日，一份名为《国家组织集采药品协议期满接续采购方案（征求意见稿）》的文件在业内流传，被多位业内人士确认为“接近正式版的意见稿”。此前，关于“1-8批国采接续重回竞价模式”的讨论曾引发争议，而此次新版意见稿则展现出更为清晰的规则转向。

与此前的文件不同的是，这份“正式意见稿”不仅在申报企业资质方面进行了生产经验的严格要求， 更关键的是，在规则层面作出两处显著调整：一是明确采用“询价”而非“竞价”作为中选方式；二是在带量机制上，除梯度带量外，还引入了“扣量纠偏”条款。

业界普遍认为，这些变化既延续了集采“量价挂钩”的传统逻辑，也释放出明确的“反内卷”信号。正如文件开篇所强调的，本次接续采购将遵循“稳临床、保质量、反内卷、防围标”四大原则，意在构建更理性、更可持续的集采新秩序。

接续不降价？

如果用三个关键词概括这份1-8批集采接续的“正式意见稿”， 可以看到清晰的三大趋势：质量优先、反唯低价是取、量价挂钩。

首先，质量优先的信号非常明确。在申报资质方面，“正式意见稿”共设置了4条规则，且全部围绕生产质量展开。除了通过一致性评价、符合GMP等惯常要求之外，还进一步提升了药企的“履历”门槛：

• 投标企业需具备2年以上同类型剂型的生产经验，需提供过去5年内、至少连续2年以上的上市放行记录或销售证明；

• 生产线在两年内不得出现GMP不符合项，申报药品近两年内不得出现抽检不合格。

这些要求的本质，是通过生产年限、历史放行记录、GMP符合性三个维度，筛选出能够跨周期稳定供应的企业，避免极低价抢标、供给不稳的问题再次出现。

同时，“反唯低价是取”的导向与此前版本形成明显反差。

在流传的征求意见稿中，“竞价”是核心中选逻辑，明确竞价规则、按照报价排序、取前70%入围，倾向于继续通过“杀价”推动降幅。

而“正式意见稿”则给出了完全不同的规则，明确“本次接续采购总体实行询价方式”。

简单来讲，竞价与询价的价格探索方式完全不同。

竞价是公开比价的价格竞争机制，其核心目标是把水分挤干；而询价则设置基线，通过协商确定最终价格，核心目标是在合理价格区间内实现稳定供给。

也就是说， 在前八批集采已实现价格回归合理的背景下，本次接续更强调从“有到优”转向“优到稳”，在探索成本的基础上寻找一个让企业可持续经营的“生存价区间”。

基于这一原则，意见稿提出了“最高有效申报价”“询价基准”等关键锚点，并以此为基础构建后续的量价关系：

• 在最高有效申报价方面，对于已接续品种，各企业接续中选价平均值×1.5 与最高接续中选价，二者取低；对于首次接续品种，参考首轮国采各企业中选均价的1.1倍。

• 在询价基准方面，对于已接续品种：以接续中选价均值作为询价基准；对于首次接续品种：取“历史中选均价的70%”与“最低中选价”中的高值；

• 此外，询价基准上还设置了剂型托底价，即口服固体制剂≥0.1元、小容量水针≥1元、大输液≥2元。

最高有效申报价与询价规则的设计，使得不同品种的历史价格、国际价格、互联网药店价格等都被纳入参照，从而形成更透明、更稳定的价格锚点体系。

多位业内人士肯定，本次集采仍然保留量价挂钩的机制，但设置了更加精细化的规则，即通过梯度带量与扣量纠偏，构建价格与带量之间的直接关系。

有意思的是，虽然明确规定了“原中选价较低的企业允许适度涨价”，但需按幅度扣减带量：先扣10个百分点，再按上涨1%额外扣1个百分点；而针对当前未中选的产品，以询价基准的70%为基础，计算价格变化幅度，对价格上浮产品按相同原则扣减带量比例。

同时，扣量部分及医院剩余20%的需求空间，也将由医疗机构在“报价不高于询价基准”的中选企业中自主选择。

除此之外，超长采购周期同样备受行业关注。本次接续采购中选周期直接覆盖至2028年12月31日，意味着一旦中选，可保持至少三年的持续供应。这对企业而言显著提升了可预期性，有利于其进行中长期市场规划与产能布局。

总体而言，业内人士对这份“正式意见稿”的直观感受是：强调质量、价格纠偏、明确反内卷。在经历多轮价格竞争之后，本次接续采购试图在“降价”与“稳定”之间找到平衡点，稳定临床用药，保障集采的长期供应的稳定性。

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反内卷“分水岭”

从竞价走向询价，并不是一次简单的中选规则调整，而是对2018年“4+7”集采以来仿制药价格形式机制探索的优化。

公开数据显示，除了4+7和扩围外，截至第八批国家集采（不含第六批胰岛素专项），近300个品种的平均降幅均超过65%，集采后单季度销售额超1500亿元。

但也可以看到，1-8批的316个接续品种中，大部分品种价格已趋近于成本价。以右美托咪定注射剂为例，此前国采最低价为133元/支，而在部分省份续约时最低价已降至2.06元/支，降幅高达98%；氟康唑注射剂、艾司西酞普兰、培美曲塞注射剂、他达拉非片等品种在接续过程中降幅也均超过90%。

另一方面，竞争格局的加剧同样明显。如今，他达拉非片持有人数量已达到83家，为竞争最激烈的品种之一，此前国采时，该品种仅有2家首次中选；氨氯地平口服制剂、氨溴索注射剂、奥司他韦口服制剂、阿莫西林口服制剂、氨基葡萄糖口服制剂等品种的竞争企业数量，也由最初的4–10家，激增至目前的50家以上。

事实上，“反内卷”不仅体现在价格机制的优化上，也源于多轮省级联盟集采在接续过程中的规则探索。

过去几年，各地的省级联盟集采通过规则创新，探索如何在合理降价空间下保障企业稳定生产，实现药品成本、价格与临床质量之间的可持续平衡。

例如长三角联盟集采，率先运用在药品维度与企业维度“双信封”的综合评价体系，通过针对制药企业的质量一致性、供应能力、历史履约情况、企业治理能力等多元指标进行量化评分，计算企业在联盟区域的综合得分，成为获得拟中选资格的指标之一。

而在河南牵头的十四省采购联盟则更进一步，将“价格纠偏”直接写入中选规则，其中规定经专家论证后，如果某品种拟中选价格的降幅与全体平均降幅偏离过大，则需进行价格纠偏，若企业不接受纠偏，直接取消其拟中选资格。

这一规则本质上是前置防止“异常低价”导致断供这一风险的发生，确保市场竞争建立在保障稳定供给的基础之上。

也就是说，从省级联盟对规则的不断优化，到如今统一的1-8批集采接续文件，都在释放一个更加明确的信号：价格必须合理，保障在临床需求、降价与企业可持续供应之间找到动态平衡。

此外，在刚刚结束的第十一批集采中，也延续并强化了对质量与供应稳定的规则设置。其《全国药品集中采购文件》首次将“生产质量的自证材料”置于核心位置，要求申报药品不仅要提供GMP符合性检查证明，还需补充批生产记录、质量说明等细节；生产线两年内不得出现任何GMP违规，申报药品不得出现抽检不合格通报。质量从“被动查验”转向“前置门槛”，生产风险成为影响入场资格的决定性因素。

与此同时，中选规则也强化了对质量稳定性的倾斜：明确优先选择两年内未发生“重大生产变更”的企业，包括委托方变更、工艺批量调整、原料药及核心辅料包材的重大变更。

总而言之，“反内卷”趋势已从对质量、供应的保障延伸至价格形成机制。集采正步入新阶段，其核心目标是如何让医药企业在合理价格空间中，实现稳定生产，推动临床用药在价格可及与质量可靠之间达成长期、可持续的平衡。

一审| 石宛佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝