南京西格玛医学

近日，国产ECMO龙头、国产首台ECMO缔造者——深圳汉诺医疗科技股份有限公司（以下简称“汉诺医疗”）在深圳证监局进行辅导备案，辅导机构为中信证券。2024年12月30日，中信证券与汉诺医疗签署了辅导协议，并于2025年1月2日正式向深圳证监局报送辅导备案申请材料。ECMO（体外膜肺氧合系统）是一项重要的体外生命支持技术，临床上主要用于呼吸和/或循环功能不全的支持，已成为辅助难治性急性心脏衰竭和呼吸衰竭救治的关键技术。ECMO支持是指在离心泵的驱动下，将患者静脉血液引流至体外循环回路，再经过膜式氧合器进行气体交换，最终回输到患者体内，实现部分或全部的血液循环和气体交换功能，使病人恢复有效供氧。这项技术被全球医疗界公认为可以代表一个医院，甚至一个地区、国家危急重症救护水平的重要标志。

01 七年磨剑，汉诺医疗的突围之路

汉诺医疗成立于2018年5月8日，注册资本7725万元，法定代表人为李鸣涛。作为国家级高新技术企业和国家级专精特新小巨人企业，汉诺医疗专注于体外生命支持类医疗设备和耗材的研发、制造与销售。

公司联合创始人、董事长刘洋是留德女博士，毕业于德国汉诺威医科大学，拥有公共卫生和电子信息双硕士学历。她在德国留学和工作期间，专注于高端医疗制造领域，积累了丰富的管理经验。

成立7年来，汉诺医疗已累计申请知识产权177项，其中发明专利达65项，实现了体外生命支持核心关键技术的攻克和产品核心零部件的自主可控与量产。

02 ECMO技术：重症救治的王牌

ECMO（体外膜肺氧合系统）是一项重要的体外生命支持技术，临床上主要用于呼吸和/或循环功能不全的支持，已成为辅助难治性急性心脏衰竭和呼吸衰竭救治的关键技术。

ECMO支持是指在离心泵的驱动下，将患者静脉血液引流至体外循环回路，再经过膜式氧合器进行气体交换，最终回输到患者体内，实现部分或全部的血液循环和气体交换功能，使病人恢复有效供氧。

这项技术被全球医疗界公认为可以代表一个医院，甚至一个地区、国家危急重症救护水平的重要标志。

03 破解海外垄断，国产ECMO实现零突破

在汉诺医疗出现前，ECMO市场长期被国外厂商垄断，设备市场价格被哄抬至“天价”水平，导致国内ECMO设备一机难求。

2023年1月，汉诺医疗的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包获批上市，成为国产首个ECMO设备和耗材套包，实现了中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。

这些产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。

04 西格玛医学：临床研究的幕后功臣

在汉诺ECMO产品获批的过程中，南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）作为CRO全程组织了临床研究工作。

西格玛医学协助汉诺医疗完成了研究者会议、临床试验方案设计、临床操作、人类遗传资源办公室申报等关键环节。其临床试验设计采用符合审评思路的设计，在东南大学附属中大医院等全国著名临床中心开展。

西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，自2009年成立至今，已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务。公司涉及主要20余个治疗领域，与全国25个省份近千家医院开展合作。

05 资本青睐，七年完成七轮融资

汉诺医疗无疑是产业资本眼中的“香饽饽”。成立至今，公司已完成7次融资。

其中2022年7月的C轮、2024年1月和7月的E轮融资金额都超亿元。投资人包括道彤投资、睿郡资产、国创中心、深创投、宝安区产业投资引导基金、国开金融等知名机构。

值得一提的是，迈瑞医疗关联公司深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司也是汉诺医疗的股东之一。这为汉诺医疗的发展提供了强大的产业资源支持。

06 产能提升与市场拓展

在产能建设方面，汉诺医疗取得了显著进展。2023年初，在工业和信息化部、深圳市政府的推动下，汉诺医疗全员上岗奋战，快速提升产能，成功产出300台国产ECMO。

当时，汉诺医疗常务副总经理叶建平表示：“从首台获批上市到300台下线，短短3周的时间，包括研发工程师在内实现全员上岗奋战，确保生产不断档，在严抓质量关的前提下，快速实现了产能提升。”

公司还积极构建模拟培训系统，通过采用VR模拟培训系统、现场实操培训、线上专家授课等打造立体式培训，确保产品在临床被安全使用。

07 未来发展前景

随着国产ECMO产品的上市，汉诺医疗迎来了广阔的发展空间。ECMO作为《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，发挥着重要作用。汉诺医疗已成为国内体外生命支持领域产品线最齐全的国产企业之一，可为临床提供满足更多场景需求的更安全、更可靠、更多元的ECMO系统。2023年初，汉诺医疗仅仅用了三周时间，就实现了从首台获批到300台下线的产能飞跃。在市政府和药监部门的协助下，汉诺医疗完善了产品整体质量控制环节，打通了生产和检验的全部瓶颈。随着IPO进程的启动，这家国产高端医疗装备企业的未来发展值得期待。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处