搜狐医药 | 银诺医药依苏帕格鲁肽α澳门获批上市
出品 | 搜狐健康
作者 | 周亦川
编辑 | 袁月
8月25日上午，银诺医药公众号发布声明，依苏帕格鲁肽α（1mg/3mg PFS & AI Pen）于2025年6月30日获得澳门药监局批准，包括预灌封注射器（PFS）与自动注射笔（AI Pen）双剂型获批，此次获批是依苏帕格鲁肽α海外商业化的重要一步。
产品III期临床试验数据显示，接受依苏帕格鲁肽α单药治疗（3.0mg）的2型糖尿病（T2D）患者，第4周糖化血红蛋白（HbA1c）水平即降低1.1%；24周时，1.0mg和3.0mg剂量分别使HbA1c较基线显著降低1.7%和2.2%。
根据银诺医药在2025年美国糖尿病协会科学年会(ADA)公布的早期数据，受试者接受为期4周的依苏帕格鲁肽α目标计量后，平均体重下降达8.6kg，体重降幅可达8.6%，其中脂肪量降幅达14.79%，86%的患者体重减轻≥5%，依苏帕格鲁肽α还可以明显降低腰围(6.9cm）。这一结果表明，治疗期间脂肪实现了“优先燃烧”，肌肉组织几乎得到完全保留，肌脂比提升近21.25%。
依苏帕格鲁肽α表现出显著的较长平均半衰期，平均半衰期长达204小时，有望实现“两周一针”的低给药频率，大幅提升患者用药依从性。产品已于2024年11月在中国开展试验，以比较T2D患者接受每两周一次依苏帕格鲁肽α注射的效果，该研究结果显示3mg两周一次与1mg每周一次降糖效果相当，可减少注射次数，提高依从性，有望成为同类首个改善长期管理的便捷治疗新选择。
安全性方面，临床试验均未观察到药物相关2级或以上低血糖症案例，安全性得到充分验证。同时，依苏帕格鲁肽α是在获批上市时即被明确允许无须剂量递增（0梯度）、可直接采用足量起始给药方案的长效GLP-1受体激动剂。
另外，依苏帕格鲁肽α还可以显著改善心血管代谢风险指标，包括腰围、体重指数的大幅下降及各种血脂参数的改善。