康弘药业利非司特滴眼液（5%）首仿获批上市干眼治疗新选择
6月30日，国家药品评审中心官网显示，康弘药业的利非司特滴眼液（商品名：朗悦明）以3类新药在中国独家上市，将为干眼治疗提供新的选择。
随着电子设备的普及使用、老龄化进程的加速及不良用眼习惯，国内干眼发病率呈现逐年上升态势，中国患干眼或者干眼症状的人群，超过3亿人。据华经产业研究院研究报告显示，2024年国内干眼药物市场规模达到47.9亿元，2020-2024年复合增长率达16.17%，为干眼药物的发展提供了巨大的市场空间。
炎性反应是干眼病理进程中眼表损伤的驱动因素，会诱发干眼的恶性循环。利非司特（Lifitegrast）是一种新型的小分子整合素抑制剂，通过结合整合素LFA-1（淋巴细胞功能相关抗原-1），阻断LFA-1/ICAM-1（胞间粘附分子-1）的相互作用，从而破坏T细胞介导炎症的各种关键步骤，全链条抑制干眼的炎症通路，达到治疗干眼症状和体征的目的。
有临床研究数据显示，使用5%的利非司特滴眼液大约2周就能快速缓解干眼症状，而常用的干眼治疗药物环孢素滴眼液（Ⅱ）通常需要联合人工泪液进行治疗，12周或更长时间才能缓解干眼症状。利非司特还可改善干眼体征，治疗12周，下角膜荧光素染色（ICSS）相比安慰剂组显著降低。
利非司特滴眼液原研Xiidra®是FDA批准的首个治疗干眼的淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）拮抗剂类新药，是全球首个也是唯一一个治疗干眼症状和体征的处方药。据悉，利非司特化合物专利已于2024年底在中国到期，但仿制和临床试验的难度不小，目前只有康弘获批，因此具有重要的意义。
康弘药业在药品研发领域，拥有丰富的经验和技术积累，其在中国开展的利非司特滴眼液（5%）治疗干眼的Ⅲ期临床试验结果显示，利非司特滴眼液与原研在疗效和安全性上类似。利非司特作为独家上市的新一代干眼药物，能快速改善干眼患者体征和症状，全链条强效抗炎，为中国干眼患者提供了全新的选择和快速获益！
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二审| 李芳晨
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