作者:南京西格玛医学

针头是一种尖锐的中空装置，专为穿透皮肤或组织而设计，用于药物注射、体液提取或执行诊断和治疗程序。针头广泛应用于医疗机构，是注射器、静脉注射系统以及其他医疗设备的重要组成部分。根据具体用途，针头有多种尺寸、粗细和设计，适用于注射、采血、活检和疫苗接种等多种医疗操作。

过去五年（2018-2022年），中国注射针头行业的年复合增长率约为6.5%。这一增长主要受到医疗需求增长和疫苗接种,医美市场需求激增的推动。预计到2025年，中国注射针头市场规模将达到55亿元人民币左右，2022年至2025年的年复合增长率约为7.2%。未来，随着技术进步和消费升级，高端注射针头产品将成为市场主流。根据 QYR（恒州博智）的统计及预测，2024年全球针头市场销售额达到了82.02亿美元，预计2031年将达到117.6亿美元，年复合增长率（CAGR）为5.4%（2025-2031）。地区层面来看，中国市场在过去几年变化较快，尤其是随着医美消费需求持续增长，非手术类轻医美项目成为市场主流。水光针作为“中胚层疗法”的核心产品，凭借其补水、美白、抗衰等多重功效，市场规模快速扩张。从而带动针头市场需求扩增。

针头分为:一次性使用无菌注射针和一次性使用无菌侧孔钝针,其中一次性使用无菌注射针还包含多种型号,如:“四针”“无针”“九针”等

截至2025年5月，国内一次性使用无菌注射针的审批企业共187家，其中涉及医美领域的有45家，占比24%。一次性使用无菌侧孔钝针已有14家企业获批. 此外，针对医美精细化需求，如“四针”“无针”“九针”等特殊设计的很多企业获批。以浙江欧健和苏嘉医疗为代表的企业，凭借多款三类医疗器械注册证（如国械注准20243142600、国械注准20253140116等），成为行业主力。也有四环医药,华东医药,金赛医药，摩漾生物等医美新势力。

典型案例：

• 浙江欧健医用器材有限公司：其产品覆盖普通注射针及钝针，注册证号包括国械注准20243142600（型号规格含34G、32G等超细针头），技术参数适配医美场景的高精度需求。
• 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司：获批的国械注准20253140116（型号N9、N16）以钝针设计为主，减少组织损伤，成为填充类医美项目的优选工具。

二、技术优势：从材料到设计的全面突破

材料创新：

• 摩漾生物推出的优法兰™CC针采用羟基磷酸钙微球（CaHA），通过精准调控粒径（30-35μm）和树莓状通孔结构，提升支撑力与降解可控性，G'值达5500Pa，远超传统材料。
• 浙江欧健的注射针采用高生物相容性材料，通过31项安全检测，降低炎症反应风险。
• 2025年4月11日，四环医药（00460.HK）旗下医美平台渼颜空间宣布，自主研发的丝芙安®利丙双卡因乳膏（表皮麻膏）和德美菲®一次性使用无菌注射针（九针）正式上市。这两款产品的推出，不仅填补了四环医药在医美麻醉及精细化注射领域的空白，更标志着其“注射医美全产品矩阵”战略迈出关键一步。

设计优化：

• 超细针头（如34G）与钝针结合，减少注射疼痛与血管损伤，适用于玻尿酸、胶原蛋白等填充剂。
• 智能针头设计（如带侧孔钝针）可均匀释放填充物，降低“馒化脸”等后遗症发生率。

三、行业发展：政策驱动与全球化布局

政策合规化：

NMPA对三类医疗器械审批趋严，2024年浙江欧健因产品抽检不合格主动召回20万支注射针，凸显监管力度。同期，摩漾生物凭借首张医美用CaHA三类证（国械注准20253130390），推动行业技术标准升级。

市场扩张：

• 国内企业加速出海，如优法兰™CC针已获欧盟MD认证，进入巴西、俄罗斯等市场。
• 资本涌入：2024年摩漾生物完成近亿元B+轮融资，博远资本等机构加码，推动国产替代进程。

四、医美需求重塑注射针头赛道

需求激增：

• 非手术类医美占比超60%，轻医美项目（如玻尿酸填充）推动超细针头及钝针需求，2024年“馒化修复”相关搜索量同比增长40%。
• 消费者对“自然美学”的追求，倒逼针头设计向精准化、低创伤方向迭代。

风险与挑战：

• 违规注射（如生长因子滥用）导致修复需求上升，合规针头及操作标准成为机构竞争核心。
• 上游厂商如华熙生物、巨子生物布局术后修复产品，与注射针头形成协同效应。

五、未来展望：智能化与全周期服务

行业将向两大方向演进：

智能化器械：如结合AI定位的注射针头，提升操作精准度；

全周期管理：从术前评估到术后修复，整合产品与服务链条，如瑷科缦分阶段修复方案。

新款钝针:一次性使用无菌侧孔钝针在医美领域应用广泛，钝针的设计使其在穿刺过程中不易刺破血管或穿透深层组织，从而显著降低血管栓塞和神经损伤的风险。特别是在面部、颈部等血管密集区域，钝针可以有效避开浅表静脉丛，减少误入血管的可能性。钝针的长度范围广，可以通过单一进针口进行多方向、大面积的注射，减少皮肤穿刺次数，降低创伤和感染风险。侧孔设计可均匀释放填充剂，减少局部药物堆积导致的凹凸不平现象，提升注射效果的自然度。钝针穿刺时对组织的撕裂损伤较小，患者痛感较轻。术后肿胀虽较锐针明显，但淤青、血肿发生率更低，恢复周期更短，患者满意度更高。钝针适用于鼻唇沟、颈部、胸部等皮下组织疏松且血管神经分布密集的区域。其柔韧性设计使其可沿组织间隙滑行，避免穿透筋膜层或深层血管网，适合经验丰富的医师进行精细化操作。相较于锐针，钝针因减少血管穿刺概率，可有效规避严重并发症如脑梗、失明等。此外，钝针的侧孔流量可控性更好，配合高粘度透明质酸凝胶时，可减少因注射压力不均导致的组织分离或药物外溢。

新型号注射针:五针针头在美容治疗中，特别是在中胚层水光疗法中,五针设计分布均匀，适合对眼尾、鼻周、发际线附近等不易操作的细小部位进行注射。这种设计可以保证注射的均匀性，使得肌肤能够更均匀地吸收注射物质。虽然五针头的面积相对较小，但它可以在多个小区域同时进行操作，这有助于提高整体的注射效率，尤其是在需要覆盖较大面积但操作空间较小的部位时。对于某些难以接触的小部位，使用五针头可以更方便地进行操作，减少因操作空间限制带来的技术难度。综上所述，五针针头在中胚层水光疗法中提供了灵活和高效的注射解决方案，特别适合需要精细操作的部位。

结语：

国内注射针头行业正经历“技术+合规”双轮驱动，医美市场的爆发式增长为其注入新动能。未来，企业需在创新研发与合规管理间平衡，以应对全球竞争与消费者日益升级的需求。

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南京西格玛医学，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

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南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处